全球最小人工心脏，获批

 收藏

关键词：获批

资讯来源：医谷

发布时间： 2023-06-08

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们

6月6日，国家药监局官网信息显示，已批准深圳核心医疗科技有限公司（下称“核心医疗”）生产的植入式左心室辅助系统创新产品（商品名：Corheart 6）的注册申请。Corheart 6由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

据悉，Corheart 6血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

全球最小人工心脏

随着人口老龄化和人口增长，心力衰竭（心衰）正逐渐成为影响居民健康的重要公共卫生问题。公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%。心脏移植是治疗终末期心力衰竭的有效手段，但供体心脏严重缺乏，许多患者在等待供体过程中失去生命救治机会。基于此，“人工心脏”作为代替或辅助心脏功能，向心外提供血液灌注、改善机体缺氧状态、促进器官功能恢复的人工器械，正在快速发展。

核心医疗成立于2016年8月，致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发生产，是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。

资料显示，Corheart 6为核心医疗研发的第三代非接触式磁悬浮离心泵，在不影响原有自身心脏射血通道的基础上，另行搭建辅助流道，让血液从左心室经入口管流入Corheart 6泵内，通过离心力将血液经出口管推出，通过人工血管最终流入升主动脉，从而对患者的血液循环起辅助作用。

Corheart 6的核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。相关测试以及临床数据显示，Corheart 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现良好。

Corheart 6图片来源：核心医疗官微

2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队将Corheart 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，该患儿在Corheart 6 100天的辅助支持和医护团队护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤除了装置，实现了心衰的逆转治疗。2023年2月，浙大儿院滨江院区为一名12岁、体重30.2公斤的儿童终末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。经过术后2个月时间的康复，该名患儿心功能已恢复到Ⅱ级水平。据悉，目前Corheart 6已植入超过100例患者，植入量全国第一。

自2019年起，核心医疗连续三年完成三轮融资，投资机构包括荷塘创投、联新资本、普华资本、倚锋资本、高瓴创投、中金资本、元亨利贞资本、基石资本、信立泰医疗器械、南山战新投、北航资本、景林投资等。去年12月，核心医疗完成数亿元规模的C轮融资，主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局，搭建创新型有源植介入平台。今年4月，证监会官网披露，核心医疗在深圳证监局进行辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市。

国内已上市4款

作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，目前全球主要是雅培、美敦力两家企业，占据约90%的市场份额。其中2018年及2019年雅培先后上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。2021年雅培的心衰器械产品全球销售额为8.9亿美元，相较于2020年同比增长20.1%。

在国内，近几年来人工心脏市场也在不断发展，目前已上市4款人工心脏产品，除了核心医疗的Corheart 6，还包括：重庆永仁心与日本HI-LEX集团共同研发的植入式左心室辅助系统EVAHEART I，于2019年8月获批上市，为国内首款人工心脏产品，但该产品重量为450克，电池等驱动装置重达3公斤，目前永仁心已经启动了二代小型轻量化人工心脏的开发工作；苏州同心医疗的全磁悬浮植入式左心室辅助系统，于2021年11月获批上市，为我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏；航天泰心的HeartCon型植入式左心室辅助系统，于2022年7月获批上市，据悉该款产品具有体积小、质量轻、溶血好、质量稳定的特点。

此外，国内心擎医疗、久安人工心脏、通灵仿生、心岭迈德、丰凯利医疗等企业也在争相布局该领域。据智慧芽全球专利数据库查询显示，截至2022年9月，我国在人工心脏上相关专利申请总量为1134件。其中，核心医疗专利数量最多，为47件，其次为航天泰心科技（42件）、安徽通灵仿生科技（29件）。

文 | 医谷