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今日，Autolus Therapeutics公司宣布，该公司开发的新一代CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）在关键性2期临床试验中达到主要终点。在治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的临床试验中期分析中，达到70%的总缓解率。基于这一里程碑，Autolus公司获得投资机构黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）3500万美元的付款。该公司同时宣布将登陆纳斯达克，通过IPO募集1.5亿美元资金。

Obe-cel旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度（fast off-rate），从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。

最新公布的试验数据显示，基于50名可评估患者的疗效数据，obe-cel的总缓解率为70%。在这项临床试验中，obe-cel的扩展和持久性特征与此前ALLCAR19研究中相似。基于92名接受obe-cel治疗患者的安全性数据显示，3%的患者出现3级以上的细胞因子释放综合征（CRS），8%的患者出现3级以上的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

“很高兴宣布我们的首个关键性临床试验达到主要终点。我们相信这让我们向将这款创新疗法带给ALL患者群体的目标又迈进了一步。”Autolus公司首席执行官Christian Itin博士说，“我们期待对这些患者进行更长时间的随访，更全面地探索obe-cel的全部临床获益，目标是在2023年底之前向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。”

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参考资料：

[1] Autolus Therapeutics announces pivotal Phase 2 FELIX clinical trial has met primary endpoint at interim analysis. Retrieved December 9, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/08/2570658/0/en/Autolus-Therapeutics-announces-pivotal-Phase-2-FELIX-clinical-trial-has-met-primary-endpoint-at-interim-analysis.html

[2] Autolus Announces Pricing of Public Offering. Retrieved December 9, 2022, from https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-announces-pricing-public-offering-2

[3] Autolus Therapeutics to Receive $70 Million in Milestone Payments from Blackstone Life Sciences. Retrieved December 9, 2022, from https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-receive-70-million-milestone-payments

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