▎药明康德内容团队报道

近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，多款新药在中国获批新适应症，包括诺华（Novartis）创新生物制剂奥马珠单抗、默沙东（MSD）抗真菌药物泊沙康唑、罗氏（Roche）抗IL-6R抗体托珠单抗、正大天晴多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼等。

诺华：奥马珠单抗

4月14日，诺华宣布其创新生物制剂奥马珠单抗新适应症获得NMPA批准，用于治疗成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者。奥马珠单抗是诺华开发的一种抗IgE人源化单克隆抗体，可通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。新闻稿指出，这也是目前中国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。此前，奥马珠单抗已在中国获批用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。

奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的效果已在多项研究中得到证实。中国3期临床研究显示，在接受300mg奥马珠单抗治疗12周后，75%的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。另有多项研究表明，在使用奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解，真实世界治疗应答率超90%，可显著改善患者生活质量评分近80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性。

默沙东：泊沙康唑

4月12日，默沙东（MSD）宣布，NMPA已批准其抗真菌药物诺科飞（泊沙康唑肠溶片100mg、泊沙康唑注射液16.7ml:300mg）新适应症。 其中，泊沙康唑肠溶片获批用于治疗侵袭性曲霉病，泊沙康唑注射液获批用于治疗侵袭性曲霉菌病。

公开资料显示，泊沙康唑（posaconazole）是由伊曲康唑衍生而来，通过抑制麦角固醇的生物合成而发挥其抗真菌活性，为新一代三唑类抗真菌药。该产品抑制固醇C14脱甲基作用较强，尤其对曲霉。据新闻稿介绍，目前默沙东的泊沙康唑共有口服混悬液、肠溶片和注射液三个剂型在中国获批，适应症均包括用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

罗氏：托珠单抗

4月13日，罗氏宣布其托珠单抗注射液（皮下注射）剂型已在中国正式获批，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。据新闻稿介绍，作为全球首个针对IL-6受体的人源化单克隆抗体，全新的托珠单抗皮下注射剂将为中国的类风湿关节炎患者提供更加高效、安全和便捷的个体化治疗选择。

根据说明书，托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗，且每次静滴超过一小时，而皮下注射可以节省更多治疗时间。相较于静脉注射，托珠单抗皮下注射不仅缩短了单次的治疗时间，也省去了患者来回医院、办理住院手续的时间，满足患者长期慢病用药管理的需求，让类风湿关节炎治疗更为便捷、高效和可及。

正大天晴：安罗替尼

4月14日，正大天晴宣布安罗替尼获NMPA批准第五个适应症，用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。安罗替尼是正大天晴开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，此前已在中国获批治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌四个适应症。

根据新闻稿，此次批准是基于一项2期关键临床研究，该研究旨在评价安罗替尼治疗局部晚期或转移性碘难治性分化型甲状腺癌的疗效和安全性。研究结果显示：安罗替尼组中位无进展生存期（PFS）达到40.54个月（vs 安慰剂组8.38个月），疾病进展风险降低79%，初步数据显示死亡风险降低43%；短期疗效方面，安罗替尼组客观缓解率（ORR）达59.2%（vs 安慰剂组0%），疾病控制率（DCR）为97.4%（vs 安慰剂组78.4%），意味着安罗替尼能有效降低患者肿瘤负荷。安全性方面，安罗替尼治疗相关严重不良反应（SAE）发生率为15.8%，与安慰剂组并无显著差异（8.1%），且安罗替尼耐受性良好。

希望这些新药在中国获批新适应症，能够为更多患者带来新的治疗选择和临床获益。

参考资料：

[1]安罗替尼第五个适应症 -- 碘难治性分化型甲状腺癌正式获批.Retrieved Apr 14，2022.From https://www.prnasia.com/story/358052-1.shtml

[2]诺华茁乐®（奥马珠单抗）慢性自发性荨麻疹适应症在华获批.Retrieved Apr 14, 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/EQqFQdCMm8nRLi4086v5oQ

[3]罗氏抗疫药物托珠单抗皮下注射剂型在华获批，开启双剂型时代 .Retrieved Apr 14, 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/SJB67iqnP9Fb--X0cIrbgg

[4]诺科飞®（泊沙康唑肠溶片、注射液）新适应证获得中国国家药品监督管理局批准. Retrieved Apr 12，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/oQQ7GWb9ES3A4vMuWxesgw

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