【药研发1028】海思科糖尿病周围神经痛新药报产 | 必贝特高活性PPAR激动剂获批临床...

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关键词：药研发神经药研发获批临床糖尿病新药临床获批海思科

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-10-28

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今日头条

海思科糖尿病周围神经痛新药报产。 海思科1类化药 HSK16149胶囊的上市申请获CDE受理，推测适应症为用于糖尿病周围神经痛的治疗。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。国内目前尚无药物获批用于治疗糖尿病周围神经痛。

国内

药

讯

1.应世生物和益方生物开展联合用药临床。应世生物FAK抑制剂IN10018联合益方生物KRAS G12C抑制剂D-1553治疗KRAS G12C突变实体瘤的Ib/II期临床首例患者给药。该项研究由浙江省肿瘤医院张沂平主任牵头，预计将有11家研究中心参与。此前，IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌已先后获得FDA的快速通道资格和NMPA的突破性治疗药物认定，目前这项适应症的关键II期临床开发正在进行当中。

2.先声PD-L1/IL15v双靶点蛋白在美获批临床。先声药业基于其蛋白质工程技术平台开发的PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237获FDA临床许可，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。这是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜在best-in-class抗肿瘤药物，通过结合PD-L1阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时将IL-15直接递送至肿瘤微环境，激活CD8+T细胞和NK细胞，从而起到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用。

3.必贝特高活性PPAR激动剂获批临床。必贝特1类新药BEBT-503胶囊获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病。BEBT-503是一款高活性泛PPAR激动剂，已在临床前非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和糖尿病合并NASH模型中显示出可显著降低血糖水平、改善糖耐受和脂质代谢、控制肝脏炎症，抑制纤维化，并具有良好的安全性，有望为这类患者提供新的治疗选择。

4.海昶mRNA新冠疫苗获FDA批准临床。浙江海昶生物自主研发的新冠mRNA疫苗加强针HC009获FDA临床许可。HC009采用海昶生物具有全球自主知识产权的QTsomeTM作为递送系统，将用于预防包括奥米克戎在内的多种变异株感染，适用于已接种新冠疫苗的人群以及空白人群。今年4月，海昶生物核酸创新药生产基地在杭州医药港开工，该项目总投资约6.7亿元，拟建设总建筑面积72509平米。

5.歌礼口服RdRp抑制剂在美报猴痘IND。歌礼宣布已向FDA递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抗病毒药物ASC10的新药临床试验（IND）申请。ASC10是一款广谱抗病毒的双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。今年8月，FDA已批准ASC10新冠感染适应症新药临床试验申请。

国

际

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讯

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1.阿斯利康Akt抑制剂乳腺癌III期临床成功。阿斯利康Akt1/2/3抑制剂capivasertib联用氟维司群治疗乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究达到主要终点指标。与安慰剂联用氟维司群相比，capivasertib联用氟维司群显著改善了总体人群以及携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变的亚组的无进展生存期；联合治疗的安全性与之前报道相似。具体数据将在医学会议上公布。

2.默克BTK抑制剂长期疗效积极。默克BTK抑制剂evobrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）患者的Ⅱ期临床开放标签扩展（OLE）研究结果积极。在接受evobrutinib治疗三年半之后，患者疾病年复发率维持在0.13的低水平。由75mg（每日一次）转变为75mg（每日两次）治疗的患者的疾病年复发率从0.19下降到0.09。并且衡量残疾的指标EDSS评分处于稳定水平。evobrutinib具有成为治疗RMS患者的“best-in-class”疗法的潜力。

3.口服微生物疗法获FDA优先审评资格。FDA受理Seres公司口服微生物疗法SER-109用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的生物制品许可申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为明年4月26日。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成，它旨在通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。在Ⅲ期临床ECOSPOR III中，该新药在第八周时达到的持续临床反应率约为88%（vs60%）。

4.阿斯利康口服SERD乳腺癌II期临床成功。阿斯利康下一代口服雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant（AZD9833）治疗雌激素受体阳性（ER+）局部进展或转移性乳腺癌患者的II期SERENA-2研究达到主要终点。与氟维司群（500mg）组相比，camizestrant（75mg和150mg）组患者的无进展生存期PFS显著改善。药物的耐受性良好，其安全性与之前报道一致。详细数据将在医学会议上公布。

5.自扩增mRNA新冠疫苗早期临床积极。Gritstone bio公司自我扩增mRNA新冠疫苗samRNA在用于60岁及以上人群加强免疫，以及用于未接种疫苗、恢复期和HIV+受试者的两项I期临床（CORAL-BOOST和CORAL-CEPI）显示出良好的耐受性和免疫原性。samRNA用于加强免疫时，疫苗针对beta、delta、omicron BA.1和omicron BA.4/5等毒株的中和抗体（nAb）反应持续6个月；samRNA用于未感染病毒和恢复期的受试者接种时，疫苗对所有变体具有高效nAb反应；samRNA用于SARS-CoV-2初治受试者接种时，两剂疫苗对beta、delta变体同样具有较强的nAb反应。

6.MicroRNA-10b靶向新药临床前数据积极。TransCode公司靶向microRNA-10b的主要候选药物TTX-MC138在胰腺癌小鼠模型中获得阳性临床前结果。携带人类胰腺肿瘤的小鼠每周接受一次TTX-MC138单药治疗持续10周后，肿瘤完全消退和长期存活没有复发的动物比例达到40%。RNA小非编码链已被确定为癌症病理学中的重要参与者。miR-10b是最早被证明在癌症中具有异常表达的miRNA之一。该公司计划今年提交一份新药研究申请（IND），用于晚期实体瘤的治疗。

医

药

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热

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点

1.全球首个石墨烯医学研究院成立。10月25日，山东中医药大学石墨烯医学研究院正式成立，为全球首家石墨烯医学研究院。该研究院旨在通过学科交叉和科教融合、产教融合，进一步挖掘包括石墨烯等在内的资源要素潜力，发挥多元主体作用，切实把教育教学优势、科学研究优势、中医药文化优势、医疗服务优势转化为健康产业创新发展优势。

2.国家药监局将发放药品电子注册证。国家药监局发布《关于发放药品电子注册证的公告》指出，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证，为企业提供更加高效便捷的政务服务。药品电子注册证发放范围为由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。

3.哈尔滨拟对二孩以上家庭发放育儿补贴金。哈尔滨卫健委发布《哈尔滨市优化生育政策促进人口长期均衡发展的实施方案（征求意见稿）》提出，本市户籍且在本地工作生活的夫妻，按政策生育二孩及以上的家庭每孩每月发放育儿补贴金，直至子女3周岁。落实3周岁以下婴幼儿照护费用纳入个人所得税专项附加扣除政策。健全支持生育的住房保障政策，符合国家生育政策的二孩及以上家庭申请住房公积金贷款的降低连续缴存时间；符合生育政策，2021年10月29日以后生育第二个、第三个子女的家庭，2022年7月22日后在9个城区购买新建住房的，分别给予1.5万元、2万元的购房补贴。