蓝盾生物LD013自体T细胞注射液IND获CDE受理

近日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）显示，蓝盾药业子公司南京蓝盾生物科技有限公司（以下简称“蓝盾生物”）“LD013自体T细胞注射液”临床试验的申请已受理。

蓝盾生物是一家专注于恶性肿瘤药物开发的创新型高科技公司，依托其专有的抗体开发技术平台（噬菌体抗体库以及细胞工程技术等），致力于开发新一代性能独特、产品多样、拥有自主知识产权的细胞药物。目前，公司在南京江苏生命科技创新园按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成了生物药物临床生产车间，并已组建了一支高水平的高端生物药开发团队。

LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发难治性卵巢癌。卵巢癌是最致命的妇科肿瘤。过去30年间，我国卵巢癌发病率与死亡率均呈上升趋势。卵巢癌发病隐匿，临床确诊时多为晚期，目前无有效的治疗方案，患者5年生存率低于30%，亟需开发新型有效的治疗方法。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在治疗血液病方面取得了显着的积极成果。然而，在全球范围内，尚未有针对实体瘤CAR-T药物获批上市。实体瘤CAR-T药物开发最核心的一个环节是开发识别肿瘤抗原的靶向抗体。该抗体很大程度上决定了实体瘤CAR-T的安全性和有效性。

间皮素 ( MSLN) 是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的膜糖蛋白，在包括卵巢癌的许多恶性肿瘤中高度表达，但在正常组织中表达高度受限，使得MSLN成为卵巢癌CAR-T开发最有潜力的靶点。

蓝盾生物研发团队利用自建的人源噬菌体抗体库和创新抗体库筛选方案，淘选获得的靶向MSLN的人源单链抗体用于LD013 CAR-T的构建和制备。蓝盾生物对LD013 CAR-T产品体内外的安全性和有效性进行了验证，依据RECIST 1.1肿瘤评价标准对受试者肿瘤进行评价。研究结果显示，用药后卵巢癌患者肿瘤显著消退，且所有受试者均未观察到2 级以上的细胞因子风暴、神经毒性和 CAR-T 相关的输液反应。

文 | 医谷

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