助力宫颈癌筛查！圣湘生物又一新产品获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：长沙高新区

发布时间： 2022-01-07

昨天（1月6日）下午，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件， 圣湘生物 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)HPV13+2 通过国家药品监督管理局审核，获批上市。该产品可提供更高效、精准、大通量的检测，将助力全球宫颈癌高效筛查能力建设。

据悉，圣湘生物此次获批上市的HPV 13+2产品更符合宫颈癌筛查的产品设计，其根据ASCCP、CSCCP、ACOG等国内外指南推荐，筛查应用的HPV检测试剂应针对高危型，且无需过度分型、过度检测，满足1管检测同时提供3种结果需求 ——16和18型分型，及其他13种高危型。此外，一次样本采集兼容HPV及TCT细胞学检测，HPV检测后阳性样本，可以直接进行TCT细胞学检测，无需重复采样，可提升检测效率，降低病人召回风险。

据介绍，基于多重荧光定量PCR平台，采用快速核酸释放技术，该产品在40分至2小时即可完成一批测试，单批次通量可达96个样本/台，单台仪器日检测量可破千例，能够在各级医疗机构建立的PCR检测平台上直接使用，无需额外采购其他特殊设备，大大提升筛查效率及可及性。该产品相关临床合作研究表明，针对宫颈高级别病变CIN2+敏感性＞99%，体现出了极佳的敏感性，可有效降低宫颈疾病漏检率，检测结果更精准。

加速消除宫颈癌迫在眉睫，高效的宫颈癌筛查能力建设刻不容缓，该HPV 13+2产品也是圣湘生物助力全球消除宫颈癌的一重磅产品。圣湘生物相关负责人介绍，妇幼健康领域是圣湘生物“精品工程”重点打造的领域，企业已在该领域深耕8年，打造了全面的产品矩阵，为HPV感染及宫颈癌的早筛早诊早治提供全面、可及性强的一体化服务解决方案，应用场景覆盖门诊、体检、快检、民生项目筛查等，产品不仅在国内各大医院、检验所使用，服务多省市“两癌”筛查民生项目，还远销法国、西班牙、泰国等全球20多个国家。