▎药明康德内容团队报道
9月24日，康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理其“first-in-class”的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗（candonilimab，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。
根据新闻稿，这意味着，凯得宁单抗成为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。对康方生物而言，凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物，也是康方生物在中国和美国提交的第5个新药上市申请。
凯得宁单抗是康方生物在研新型PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。其中，凯得宁单抗治疗一线胃癌的3期临床也已经正式启动。相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁单抗比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
具体到宫颈癌适应症上，临床研究数据显示，凯得宁单抗治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。据新闻稿介绍，在目标适应症人群中，凯得宁单抗与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示了更优疗效。
凯得宁单抗治疗
宫颈癌
相关主要里程碑如下：
2021年7月，凯得宁单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的3期临床正式启动；
2021年2月，美国FDA授予凯得宁单抗治疗宫颈癌的孤儿药资格；
2020年7月，FDA授予凯得宁单抗治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速通道资格；
2020年10月，凯得宁单抗用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌在中国被纳入突破性治疗品种名单。
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示，全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的抗PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示其仅在2线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。凯得宁单抗在注册性2期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞，不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果，中位无进展生存期也有显著提升，为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。
中华医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员、山东大学齐鲁医院妇产科孔北华教授表示，“子宫颈癌是我国发病率最高的妇科恶性肿瘤，晚期转移复发患者常规治疗难以治愈，是妇科肿瘤医生面临的最大挑战之一，存在重大临床需求。免疫检查点抑制剂单药治疗临床疗效不尽满意，联合应用虽然有望提高疗效但毒副作用严重，大大限制了其临床应用。凯得宁单抗经临床试验证明对晚期转移复发常规治疗失败的子宫颈癌患者有效率高，毒副反应低，安全可控，已进入国家快速审批程序，这是医生的喜讯，是患者的福音，这将引领我国肿瘤治疗在国际上率先进入免疫治疗新时代，提升我国子宫颈癌的防治水平，造福广大患者，可喜可贺。”
康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士欣喜地指出：“凯得宁单抗由康方生物科学家多年潜心研究开发，是具有全球专利的同时靶向PD-1/CTLA-4的单克隆抗体新药，也是全球首个申请上市的针对PD-1的双特异性抗体。非常感谢康方团队、临床研究中心和医学专家及各级药监部门为此做出的卓越努力。康方生物将充分发挥在双特异性抗体领域的领先优势，加速推进凯得宁单抗在其他适应症的临床研究。我们期待凯得宁单抗在肿瘤双免疫抗体治疗的优势造福更多的肿瘤患者。
”
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