邀您加入 | 恺思学社-新药研发精英班（第三期）

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关键词：药研发新药药研发

资讯来源：动脉新医药

发布时间： 2022-09-22

2022年7月-8月，由恺思俱乐部主办，中科院上海药物所、上海市药物研发协同创新中心联合指导的恺思新药研发精英班第一期、第二期在上海张江成功举办。来自恒瑞医药、君实生物、艾力斯医药、华东医药、驯鹿医药等创新药企，美迪西生物医药、博腾制药、三优生物等CRO/CDMO企业，华安基金、博时基金、上投摩根基金、广发基金等投资机构，长江证券、东吴证券、国泰君安等券商机构的的112位学员参加了本期培训班，博士学历占比超50%。

本系列培训邀请了中科院上海药物所沈竞康教授、上海微境生物创始人&总经理谢雨礼博士等14位从事新药研发基础研究和产业链上下游的资深专家，从新药研发的产业规律、中美差距、药品监管、技术的发展趋势、新药立项、抗体药的早期发现与筛选、小分子药物设计、药理药效的临床前研究、转化医学、药品知识产权等多个板块对新药研发的全流程进行体系化梳理和分析，旨在为医药行业普及基于立项思维的新药研发通识，给行业相关从业人员打造一个专业、开放的学习和交流平台。

‍新药研发精英班（第1期）回顾‍

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欢迎加入

恺思学社-新药研发精英班（第三期）

学术指导单位

中科院上海药物研究所

上海市药物研发协同创新中心

联合主办方

恺思俱乐部

萧山科技城

金帝·新道蓝谷

时间-地点

2022/10/22-11/6

报名条件

1. 具有优良的科学品质（客观，诚信，勤奋，坚毅）；

2. 具有医药学或生命科学相关教育背景或从业经历；

3. 有志于从事新药研发和管理相关工作；

4. 我们致力于发掘并培育一批伴随中国创新药浪潮的“医药新青年”，故将对所有报名人员进行简历初筛和资格审查，审核通过方可报名。

课程福利

1. 加入恺思精英网络，建立精英档案，拥有恺思沙龙、峰会、研习社、私董会参会优先权，有机会入选恺思卓越人才计划；

2. 优秀学员与卓越导师配对机会，建立师徒传承关系；

3. 资深助教，案例互动，职业规划深度辅导。

课程内容

模块一：新药研发导论

【Day 1】2022年10月22日 9:00-12:00

一. 产业规律

二. 创新历史

三. 机遇和挑战

四. 健康需求

五. 未来展望

模块二：药品监管的国际经验与中国探索

【Day 1】2022年10月22日 13:30-16:30

一. 国际主要市场药品监管的发展历程

二. 中国药品监管发展路径与国际比较

三. 未来五年我国药品监管的改革走向

模块三：生物医药新技术的发展趋势

【Day 2】2022年10月23日 9:00-12:00

一. 生物医药新技术总结

二. 药物技术的发展趋势

1. 趋势一：模拟生物自身的调控方

2. 趋势二：程序化制药

3. 趋势三：药物形式的互换、组合和升级

三. 药物发现赋能技术

模块四：新生物技术的立项策略与研讨

【Day 2】2022年10月23日 13:30-16:30

一. 立项的差异化思维（案例分享）

二. 立项的流程（互动与总结）

三. 立项案例分析

1. 蛋白分解靶向嵌合体（PROTAC）和分子胶

2. 偶联药物（ADC）

模块五：抗体药的早期发现与筛选

【Day 3】2022年10月29日 9:00-12:00

一. 抗体药物发展简介

二. 抗体药物早期研发项目的立项和规划

三. 试剂准备和筛选方法开发

四. 主要单抗制备和筛选平台简介- 杂交瘤技术

五. 主要单抗制备和筛选平台简介- Single B Cell Cloning

六. 先导抗体的检定分析

七. 抗体测序、抗体工程改造和优化

八. 抗体稳定性和成药性评估

九. 抗体偶联药的结构和进展

十. 案例分享-ADC Antibody Discovery

模块六：创新药物发现研究

【Day 3】2022年10月29日 13:30-16:30

一. 我国生物医药创新面临的问题

二. 研究和应用国际科技发展最新成果提高创新药物研究水平

三. 创新药物研究中hit的发现

四. 先导化合物结构优化策略

五. 创新药物研发案例

模块七：药理药效的临床前研究

【Day 4】2022年10月30日 9:00-12:00

一. 药理药效评价的路径和体系

二. 肿瘤免疫领域药理药效评价

三. ADC药物非临床评价

四. 心脑血管疾病药理药效评价

五. 临床前药理和临床药理的衔接

六. 案例分享（重点展开）

模块八：药物研发过程中的DMPK

【Day 4】2022年10月30日 13:30-14:30

一. DMPK背景介绍

二. DMPK研究的主要内容

三. 我国新药DMPK实例分析

模块九：放射性同位素标记技术在新药DMPK研究中的应用

【Day 4】2022年10月30日 14:30-15:30

一. 放射性DMPK平台建设

二. 应用上的中美差距

三. 放射性DMPK优势

四. 应用-物质平衡

五. 应用-组织分布

六. 应用-安全性评价

模块十：药物非临床安全性评价

【Day 4】2022年10月30日 15:40-17:30

一. 药物非临床安全性评价背景与定义

二. 药物非临床安全性评价试验类型

三. 毒性作用与相关定义

四. 毒性评价常用参数

五. 药物毒理学研究的一般原则

模块十一：不同阶段小分子原料药的药学开发重点

【Day 5】2022年11月05日 9:00-10:30

一. 小分子原料药药学开发的概述

二. 小分子原料药早期研发重点解析

三. 小分子原料药后期研发重点解析

模块十二：创新药的制剂开发

【Day 5】2022年11月05日 10:40-12:00

一. QbD框架下的制剂研发流程

二. 制剂早期的处方和工艺开发

三. 制剂后期开发的稳健研究

四. 制剂技术转移

模块十三：大分子药物CMC开发

【Day 5】2022年11月05日 13:30-16:30

一. CMC开发概述

二. 细胞株构建

三. 上下游工艺开发

四. 制剂开发

五. 分析方法开发

模块十四：从临床前研究到转化医学

【Day 6】2022年11月06日 9:00-12:00

一．转化医学研究背景及现状

二．转化医学的模式与研究内容

三．转化医学发展重点领域

四．从临床前研究到转化医学

五．应用案例讲解（重点展开）

模块十五：药品知识产权

【Day 6】2022年11月06日 13:30-16:30

一. 药品知识产权的法律体系

二. 药企知识产权的布局

三. 药品知识产权的评估与转让

四. 药品专利挑战与专利无效

五. 药品专利补偿与专利链接

六. 案例分享（重点展开）

课程导师

沈竞康教授

中科院上海药物所研究员

课题组长、博士生导师

1975年毕业于上海第一医学院药学系，1986年在该校获理学硕士学位，1993年在日本京都大学获药学博士学位。1994年加入中国科学院上海药物研究所，开展博士后研究，1995年晋升研究员，博士生导师。历任上海药物所科研处长、副所长，所学术委员会副主任，上海医药集团股份有限公司中央研究院院长（兼）。兼任上海医药集团股份有限公司首席科学家、中央研究院院长顾问。

主要研究基于优势结构、天然活性物质、骨架跃迁、药物信息学等药物化学新技术的靶向化合物库研究；基于结构生物学、药物结构片段的药物发现、结构优化、构效关系研究；生物活性物质的作用机理研究。

谢雨礼博士

微境生物&偶领生物

创始人、总经理

谢博士在新药和仿制药开发方面具有丰富经验，熟悉国际国内法规、政策和市场。曾任哥伦比亚大学医学院与默沙东联合实验室项目主管，从事项目评价和新药研发工作。回国后，曾先后担任扬子江药业集团上海研究所所长、日本大冢上海药物研发中心副总监、药明康德CMC办公室主任及制剂部运营主管等职，从事新药立项、项目管理以及市场研究等工作。

刘礼乐博士

和铂医药高级副总裁

技术平台负责人

1985年毕业于白求恩医科大学（现吉林大学），随后加入中国医学科学院，主要从事单克隆抗体的研发及在临床体外诊断试剂和体内肿瘤显像方面的研究。1993年以访问学者身份赴美国哈佛大学学习，随后加入Syntron Bioresearch任研发部经理、Strategic Diagnostic任抗体产品研发主管、Rockland Immunochemicals任单克隆抗体研发及服务部经理。2006年起任GenScript USA和南京金斯瑞抗体部总监、副总裁等职；2010年起加入上海睿智化学，先后任资深总监、执行总监、副总裁等职。2018年起加入和铂医药任高级副总裁及研发技术平台负责人。

具有三十多年丰富的抗体研发及应用的经验。先后在国内外顶级科研机构、生物技术公司、外部服务公司及生物制药公司担任高级主管，深度了解国际上最前沿的生物制药特别是抗体药物方面的进展及相关技术，所领导的团队掌握了国际上最先进的抗体研发技术并已研发出一系列的临床前和临床阶段的抗体药物产品。

柳红教授

中科院上海药物所研究员

课题组长、博士生导师

新药研究国家重点实验室副主任

学术委员会副主任

1999年获中国药科大学药物化学专业理学博士学位，同年进入中科院上海药物所进行博士后研究，2001年9月博士后出站留所工作至今。主要从事药物化学、药物设计和化学生物学研究。

近年来紧扣“新药先导化合物的发现和优化”这条主线，构建了“有机合成新方法促进药物发现”新药研究技术体系，主要针对神经精神系统疾病、代谢性和泌尿系统疾病、病毒、肿瘤和自身免疫等多个重大疾病领域进行新药创制研究，发现了一批具有深入研究价值的先导化合物，完成了7个1.1类创新药物的临床申报，其中5个获得临床批件，其余多个候选化合物进入全面临床前研究。围绕药物分子的优势骨架，系统开展了新的有机合成方法学研究，发展了一系列具有原始创新、高效的合成方法体系，构建了含有7000个分子的多样性“优势骨架杂环库”。其中在Science、Chemical Reviews、Angewandte Chemie International Edition、Journal of Medicinal Chemistry等杂志发表论文370余篇。

申请专利210余项，获得发明专利证书53项，实现技术转让7项，参与13本专著的编写。获得第四批国家科技创新领军人才荣誉称号、第十四届中国青年科技奖、第八届中国青年女科学家奖、2019年度上海药学科技奖（基础研究类）一等奖、“国家自然科学”二等奖等多项奖励，获得国家杰出青年、全国优秀科技工作者、全国“三八红旗手”等荣誉称号，其团队于2018年获得了科技部创新人才推进计划重点领域创新团队。

邓静博士

上海美迪西生物医药

药理药效与生物部副总裁

邓静，哈佛大学医学院博士后，加拿大McGill大学药理及治疗学系博士，美国精准医学学会会员，美国血液学学会会员，美国癌症学会会员，北美中华医学会会员，江苏省双创领军人才、苏州工业园区领军人才、金鸡湖高层次人才，姑苏（苏州）重大创新团队和江苏省双创团队的核心成员。

22年深耕创新药物研发领域，邓博士深入涉猎国际水平分子生物学/分子药理学、功能性基因组学、蛋白质组学学术研究，以及癌症精准治疗诊断技术平台的创建，国际首创抗癌创新药以及临床试验生物标志物的研发等，并取得国际医药行业瞩目的创新性研究转化成果：核心参与哈佛大学Dana-Farber癌症研究院和美国AbbVie联合成功研发全球首个BCL-2靶点新型抑制剂Venetoclax（ABT-199) 全过程（临床I、II期）；国际上首次从分子医学水平发现临床研究阶段的BTK激酶抑制剂（Ibrutinib和 Acalabrutinib）增敏BCL-2抑制剂（Venetoclax），学术公开发表前该研究结论直接助推了BTK 抑制剂210亿美元的收购，并由此成为慢性淋巴细胞白血病CLL治疗组合“金拍档”；创建用于癌症精准治疗临床用药指导的动态BH3分析（DBP）平台；近几年，10余个主导研究课题入选世界癌症研究大会；在国内外发表多篇重量级论文。

邓静博士除了拥有深厚的学术造诣，也具备卓越的管理能力。此前，邓博士曾创建并领军国际水平转化研究团队、搭建了多种医药研发创新平台；领导转化医学团队核心参与了公司15项在中国，美国，澳大利亚和欧洲的I/II期临床试验的成功申报和开展；领导的转化医学团队及研究成果直接支持了中国创新药企获得六项美国FDA 孤儿药认证（ODD）的成功申报（六项全部获FDA批准）等。

在加入美迪西之前，邓博士曾在亚盛医药担任高管多年，在哈佛大学癌症中心/Dana-Farber癌症研究院、美国纽约大学Skirball 生物分子医学研究院等研究机构从事十数年学术研究工作。

刁星星教授

中科院上海药物所研究员

课题组长、博士生导师

2014年于中国科学院上海药物研究所获得博士学位。博士毕业后，先在美国国立卫生研究院NIH/NIDA进行博士后研究，然后在美国XenoBiotic Laboratories和Celgene公司从事药物代谢工作，研究放射性同位素标记药物的代谢。2019年2月加入上海药物研究所，担任课题组长，主要从事放射性药物代谢及药动学研究。

前期系统研究了烷基侧链类药物的代谢途径，阐明了烷基侧链类药物丁苯酞人体肝毒性的代谢活化机理，并揭示了同分异构体代谢物在血脑屏障两侧浓度比值反转的机制。在NIH/NIDA建立了完整的新型毒品人肝细胞代谢平台，构建了新型毒品代谢研究策略，广泛用于司法鉴定。在XenoBiotic Laboratories和Celgene，从CRO和新药研发企业不同的角度系统学习掌握了放射性同位素标记技术在药物代谢（DMPK）上的应用。

2012年至今，共发表学术论文31篇，其中通讯作者/第一作者18篇，包括DMPK领域著名杂志Drug Metabolism and Disposition，Clinical Chemistry，Clinical Pharmacology & Therapeutics等。总被引用超过905次（Google Scholar），H-因子：20。关于丁苯酞（我国脑血管领域第一个拥有自主知识产权的1.1类新药）的研究，被引用近200次。

宫丽崑教授

中科院上海药物所研究员

课题组长、博士生导师

本科和硕士毕业于中国医科大学，2000年硕士毕业后加入中国科学院上海药物研究所至今。期间2002年9月~2005年6月在职攻读本所药理学博士研究生，获理学博士学位。2006年11月至2008年11月于日本东京大学药学院分子药物动态学教研室从事博士后研究（受聘于日本学术振兴会（JSPS））。 2008年12月回国。先后承担国家重大新药创制、中科院先导专项、国家自然科学基金等课题20余项，发表文章60余篇。建立了以分子毒理学新技术为基础的早期毒性筛选体系开展创新药物成药性评价，以及深入的分子机制研究。负责/参与安评中心符合国际多边GLP规范关键技术体系建设，建设了国际认可的整合的生物大分子药物和细胞治疗产品PK/PD/TOX评价体系，完成千余项新药安评项目，获得我国新药证书或临床批件50余项，美国FDA、欧盟国家临床试验许可/上市20余项。在国内外学术期刊发表文章60余篇（SCI收录近40篇）。荣获2013年“国家科学技术进步奖”二等奖； 2009年和2016年“中国药学会科学技术奖”一等奖，2017-2018年度上海市科技系统三八红旗手等多项奖励。

赵英超先生

重庆博腾制药科技股份有限公司

制剂部高级研发总监

中国药科大学药剂学硕士，拥有口服液体和固体制剂工艺研发、技术转移和放大、产品注册和工艺验证、QbD等方面丰富的实践经验。曾任职于强生、葛兰素史克和药明康德近15年，完成多个产品在亚太地区的研发、技术转移和验证，并带领团队完成10多个创新药IND和临床早期项目制剂开发，其中4个成功进入NDA和PPQ阶段。

李浩强先生

杭州皓阳生物

联合创始人、董事长、总经理

李浩强，中国药科大学硕士，杭州皓阳生物联合创始人、董事长、总经理。十余年来一直从事抗体/重组蛋白药物CMC开发工作，已帮助国内外客户完成数十个项目的工艺开发和IND申报。尤其擅长稳定细胞株构建，主导建立了皓阳自有细胞株品牌“皓越”。

李长青博士

深圳埃格林医药有限公司

联合创始人、 首席医学官

美国阿拉巴马伯明翰大学医院管理硕士和公共卫生博士，美国芝加哥大学住院医生, 美国持照医师, 并获美国临床病理学专科医生认证。曾担美国FDA高级医学审评官，是中国大陆留学人员以医生身份进入FDA临床审评的第一人。李长青博士在肿瘤、免疫治疗、抗炎、胃肠疾病、妇科疾病等领域，具有丰富的临床I期 - IV期的全球临床试验经验。曾在全球范围内领导了数百项临床试验和30多个新药申报工作。曾在多家国际知名药企担任管理职务，包括2017-2021年任美国精鼎医药(PAREXEL)亚太区研发战略咨询法规, 副总裁。

王卫彬先生

上海弼兴律师事务所

管理合伙人、律师

王律师从业14年以来，在国内外知识产权服务方面经验丰富，既谙熟专利、商标申请及维护业务，也可帮助客户从宏观角度对专利布局，知识产权发展规划等进行深入剖析。代理过多件知识产权纠纷案件，胜诉率超过80%，包括涉及世界五百强企业的专利诉讼。能够为客户提供全方位的知识产权服务。

王律师不仅注重实务，也重视学术，热心公益，从业以来积极进行知识产权培训工作，累计各种培训、讲座、演讲上百场；曾在核心学术期刊如《中国新药杂志》、《药学进展》、《商情》等上发表多篇知识产权类研究文章；作为副主编，带领弼兴团队编写《专利创造性答辩理论与实务》，此书于2020年由知识产权出版社出版。

王律师服务过数百家客户，其中包括：恒瑞医药、豪森药业、齐鲁制药、基石药业、国药集团、上药集团、上海有机所、上海药物所、东大化学、上海医药工业研究院、药明康德、睿智化学、浙江海正、人福药业、亚盛、石药、福建广生堂、步长、众生、浙江永宁、福建南方、现代制药、中西制药、艾力斯、联化科技、爱博新药、威智医药、海正辉瑞、安润医药、武汉启瑞、康朴生物等众多业内知名研发企业和机构。

课程费用

1. 早鸟价：5998元/人（2022年10月16日12:00前报名）；

2. 团购价：5500元/人（3人或以上）；

3. 学生价：3000元/人；

4. 全价：6998元/人；

说明1： 本次课程培训费用由恺思俱乐部收取，开具“会务服务”类增值税专用发票，包含税费、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；

说明2：交通费、住宿费自理。

报名方式

1. 扫描下方“二维码”报名；

2. 点击文末“阅读原文”报名；

说明：在活动平台报名后，主办方三个工作日内会与您联系，请耐心等待。

联系方式

联系人：朱老师

电话/微信：15026500432

邮箱：zhengquan.zhu@bettbio.com

地址：浦东新区张衡路1000弄5号楼

新药研发精英班（第二期）课堂一览

新药课1期照片集

新药课2期照片集

关于恺思俱乐部

恺思俱乐部是由中科院医药行业校友在2016年1月发起，由众多活跃在医药行业的有识之士组建的交流平台。俱乐部致力于推动生物医药项目的交流合作，使人才、技术、资本在这里碰撞发生化学反应，以此促进产业合作和成果转化，打造一个专业、开放的生物医药产业校友家园。

成立至今，俱乐部已成功举办2期IPO领袖营、16期临床研究培训班、2期新药研发培训班，以及线上线下各类主题研讨会和高峰论坛60余场，参与者近万人。

关于萧山科技城

萧山科技城位于杭州市东侧，萧山区北翼，规划总用地面积约50.76平方公里，是杭州“拥江发展”主战场。萧山科技城地理位置优越，交通条件成熟，轨道交通、高架、高速路网立体覆盖，15分钟可到达萧山国际机场，25分钟可到达杭州东站、杭州南站，是杭州市萧山区东西联动、南北横贯的重要节点。

萧山科技城聚焦重点，精准发力，全力布局“生物技术创新链”和“医疗器械产业链”两大发展路线，其中生物技术创新链重点聚焦合成生物学、基因和细胞治疗两大分链，医疗器械产业链重点聚焦微创及植介入高值耗材、体外诊断两大分链，充分发挥“BT+IT”的产业优势，择机布局多个智能药物递送和智能化医疗设备等衍生方向，从而构建“2+2+X”的产业链新体系。根据“孵化-加速-产业基地-总部”一条龙精准培育模式，萧山科技城将五年内精准打造超200万方的“1+3+X”专业空间。同时科技城也成立了10亿元规模的产业发展基金，目前成功投资并落地了数个产业项目，为企业落地生根、加快产业化进程保驾护航。

关于金帝·新道蓝谷

金帝·新道蓝谷是杭州市萧山区内全新建设的专业生物医药产业园区，园区位于萧山科技城核心区域，紧邻杭州机场轨道快线知行路站。

园区总占地面积150亩，总建筑面积24万余平，提供包括GMP生产空间、研发试验空间、公共实验空间、共享孵化空间等在内立体载体空间。园区厂房设计覆盖从1000平到7500平不等的面积段，配置4.5米-6米-8米不同层高、1000kg/平载荷、蒸汽燃气接入、独立排污管道，全面满足生物医药项目产业化专业需求。同时，园区服务团队，联合专业产业机构，可为入驻生物医药项目提供包括补贴申报、政策咨询、人才落户、CRO服务在内的全方位产业服务。

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