【获批】K药在欧盟获批首个儿科适应症

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们

“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息

医谷微信号：yigoonet

日前，默沙东宣布欧盟委员会已批准抗其PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植（ASCT）失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。这一批准也是Keytruda在欧盟获批的首个儿科适应症。

这一批准基于其关键3期KEYNOTE-204试验的结果。该试验共入组304例复发或难治性cHL患者，按1:1随机分组，接受每3周一次静脉注射Keytruda（200mg）或每3周一次静脉注射常用治疗药物brentuximab vedotin（BV，1.8mg/kg）。结果显示，Keytruda单药治疗可显着改善无进展生存期，将疾病进展或死亡的风险降低35%，中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，相比之下BV治疗的患者中位PFS为8.3个月。此外，该批准也参考了最新的KEYNOTE-087试验分析的支持性数据。

目前Keytruda已在全球获批近30个适应证，囊括一线、二线及多线治疗。在中国市场，Keytruda获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等癌种治疗，除了食管癌和黑色素瘤为二线治疗，其他适应证均为一线治疗或一线联合治疗。

今年2月4日，默沙东公布2020年业绩，全年总收入479.94亿美元，其中Keytruda成为绝对营收主力，取得销售收入达到143.80亿美元（约合人民币930亿），相较于去年111.2亿美元的销售业绩，实现了近30%的增长。