治疗多发性硬化，盛世泰科「特立氟胺」仿制药获批

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关键词：仿制药获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-01-06

▎药明康德内容团队报道

1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，盛世泰科仿制药特立氟胺片正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批适应症为复发型多发性硬化。特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，原研药由赛诺菲（Sanofi）研发，并已在中国获批上市。本次盛世泰科仿制药特立氟胺获批，将给多发性硬化患者带来新的治疗选择。

截图来源：NMPA官网

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的临床表现多样，累及部位广泛，疾病反复发作后可最终致残，甚至致死。2018年5月，MS被纳入中国《第一批罕见病目录》。

公开资料显示，特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，可抑制二氢乳清酸脱氢酶，该酶是一种参与嘧啶从头合成的线粒体酶。研究表明，该药治疗MS的作用机制，可能与中枢神经系统中活化淋巴细胞数量的减少有关。

此前，来自赛诺菲的特立氟胺原研药已在全球获批多项适应症，包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型MS（RRMS）、有复发的继发进展型MS（SPMS）等等。2018年7月，特立氟胺原研药在中国获批上市，用于治疗复发型MS。2020年8月，该药又在中国获批用于治疗CIS。

2020年3月，盛世泰科在中国递交了特立氟胺仿制药的两项上市申请，分别为7mg和14mg。这两项上市申请随后以罕见病为由被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：复发型多发性硬化。

图片来源：CDE官网

值得一提的是，近年来中国已批准多款MS治疗药物，包括选择性免疫抑制剂，以及可改善MS患者步行功能障碍的钾通道阻滞剂等，并且多个产品均已经通过谈判被纳入中国国家医保目录，有望造福更多患者。

希望此次盛世泰科的特立氟胺仿制药在中国获批，能为MS患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局1月5日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Jan 5，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220105143701157.html

[2]重磅 | 奥巴捷®——首个多发性硬化口服治疗药物在华获批.Retrieved July 25,2018.from https://mp.weixin.qq.com/s/QLKAKeuJocOb5nuhADskRw

[3]这份报告发布2.0：罕多，罕强，罕骄傲. Retrieved Feb 27,2021.from https://mp.weixin.qq.com/s/4T3-W_FGxjsqS3vhfMWoSg

[4] 协议期内谈判药品部分. Retrieved Dec 3,2021 from http://www.nhsa.gov.cn/module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=cdcba5a2f0d74afc945c11296f0f8d87.pdf

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