全球首款！强生 BCMA/CD3 双抗获批上市

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关键词：强生上市获批

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-08-25

8 月 24 日，强生宣布欧盟委员会（EC）已批准 TECVAYLI®（Teclistamab）作为单一疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，这些患者已经接受至少三种前期疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和一种抗 CD38 抗体，且患者自上次治疗后疾病仍然出现进展。这是全球首款获批上市的 BCMA/CD3 双抗。

来自：企业官网

Teclistamab 是一款完全人源化，同时靶向 BCMA 与 T 细胞表面 CD3 受体的双特异性抗体，可将 CD3 阳性 T 细胞募集至表达 BCMA 的骨髓瘤细胞附近，从而激发 T 细胞杀伤肿瘤细胞。

此次获批基于 MajesTEC-1 研究的积极结果。这是一项开放标签、多中心、 I/II 期临床试验（登记号：NCT03145181、NCT04557098），旨在评价 Teclistamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

该研究共纳入 165 名患者，每周皮下注射 Teclistamab（剂量为1.5 mg/kg，递增剂量0.06 mg/kg、0.3 mg/kg）。结果显示，总缓解率达到 63%（104/165），且 58.8%的患者获得很好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4% 的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。中位缓解持续时间为 18.4 个月，中位无进展生存期为 11.3 个月，中位总生存期为 18.3 个月。

在安全性方面，不良事件（AEs）与该患者群体一致。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（72%；0.6% 3 级，无 4 级）、中性粒细胞减少症（71%；64% 3 或 4 级）和贫血（55%；37% 3 或 4 级）。

MajesTEC-1 研究总览图