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6月22日是个神奇的日子，这一天NMPA公布的批准文件里包含了3款化学创新药、2款生物制品的批准信息，其中氟唑帕利胶囊是获批新适应。这引起了人们极大的关注。
1、和黄医药迎来非小细胞肺癌小分子MET抑制剂
赛沃替尼是和黄医药研发的一种小分子MET抑制剂，6月22日在中国获批，用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这是和黄医药的第3款获批新药，也是中国首款获批的选择性MET抑制剂。
赛沃替尼在中国的上市申请，基于一项开放标签的2期注册研究数据支持。结果显示，在所有70例患者中，客观缓解率为42.9%，疾病控制率为82.9%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月，其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期为12.5个月。
2、瀚森药业1类乙肝新药获批上市
瀚森药业1类新药艾米替诺福韦片（代号：HS-10234）在中国获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
艾米替诺福韦片是替诺福韦（TFV）的一种膦酸酯前药，已在研究中显示出更高的血浆稳定性。它可以有效地递送至肝细胞，降低系统性TFV暴露量。HS-10234的独特之处在于，它直到进入肝细胞后才经历结构变化，在肝细胞中，大部分药物被羧酸酯酶和组织蛋白酶A代谢为TFV。这种在肝脏中选择性激活的前药，可提高活性代谢物TFV-DP，并降低其血清和肾脏浓度，从而有望降低潜在肾脏和骨骼毒性。
3、中国迎来首款CAR-T疗法
复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（代号：FKC876）在中国获得批准，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 这是中国首款批准的CAR-T细胞治疗产品。
FKC876是复星凯特于2017年从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下公司Kite公司引进Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。
2018年8月，Yescarta在欧盟获批上市。2021年3月，Yescarta获美国FDA加速批准，用于治疗之前接受过二线及以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
目前全球共有5款CAR-T疗法获批上市，分别是诺华的Kymriah（2017年8月获批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月获批）。
4、氟唑帕利胶囊获批新适应症
恒瑞医药的氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。根据公开信息推测，本次获批的适应症可能为复发性卵巢癌维持治疗。
氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的一种PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。12月14日，氟唑帕利通过优先审评程序获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
2020年9月，恒瑞医药宣布氟唑帕利在一项用于复发性卵巢癌维持治疗的3期临床研究（FZPL-III-301-OC）中达到主要研究终点。这是一项评估氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，由全国35家中心共同参与。
5、国产第四款贝伐珠单抗类似物上市
恒瑞子公司苏州盛迪亚公司贝伐珠单抗生物类似在中国上市，这是国内第四款上市的贝伐珠单抗药物。
贝伐珠单抗为罗氏原研，于2004年首次在美获批上市，2010年在中国获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌，显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。
贝伐珠单抗在2018年国内专利期满，国产贝伐珠单抗生物类似物相继上市。首款贝伐珠单抗生物类似物由齐鲁制药研发，于2019年12月获批上市；第二款由信达生物研发，于2020年6月获批上市。第三款是绿叶制药子公司博安生物的贝伐珠单抗注射液于2020年5月7日上市；第四款是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚医药研发的贝伐珠单抗生物类似物，于2021年6月22日在国内上市。
此外，还有复宏汉霖、正大天晴、安科生物等10余家企业的贝伐珠单抗生物类似物已递交新药申请。
2020年，贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到60.9亿美元，在中国市场的销售额达到36.3亿元人民币，预计将于2023年增至64亿元，2030年将达到99亿元。此时国内有四款获批上市的国产贝伐珠单抗生物类似物，竞争将会异常激烈。
【消息来源】
NMPA官网、各公司官网
