国内首款！齐鲁制药「他达拉非口溶膜」即将获批

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关键词：获批

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-01-24

1 月 24 日，据 NMPA 官网，齐鲁制药的 2.2 类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，成为国内首款。点此查看受理号审评状态

来自：NMPA 官网

他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。该药最早由 Lilly ICOS（礼来与 ICOS 的合资企业）及 United Therapeutics 开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。

根据 Insight 数据库，目前他达拉非在国内有 4 种剂型，包括普通片剂、咀嚼片、混悬剂以及口溶膜剂。除普通片剂之外，尚未有其他剂型获批，不过口溶膜是最主流研发的改良型新药剂型，国内已有 4 家企业开发，齐鲁在 2020 年 3 月首家申报上市，恒瑞晚于齐鲁一年半申报，百利药业、力品药业也在临床开发中。同类药物中，科伦药业也针对西地那非开发了口溶膜并提交了上市申请。

他达拉非口溶膜国内研发情况

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，放入口中即粘在给药部位，不易吐出，快速分散，可减少患者不配合服药的现象；对于全身作用的药物来说，活性物质可以经口腔黏膜直接吸收，避免首过效应。

在国内仿制药竞争激烈叠加集采的情况下，探索更适合患者的改良型新药或许是个不错的选择。据 Insight 数据库，齐鲁制药的化药改良型新药聚焦于口溶膜领域，以神经系统药物居多，这部分患者尤其需要依从性更好的给药方式。

目前齐鲁已有 8 个口溶膜产品进入临床开发阶段，其中奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜已在 2021 年一季度先后获批，他达拉非口溶膜也即将获批，阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜已经申报上市。公开资料显示，该企业拥有自建口溶膜药物生产车间，产能在国内具有优势。

在布局口溶膜剂的同时，齐鲁还对部分成分进行了多剂型开发。如奥氮平，同时获批了片剂、口崩片和口溶膜；孟鲁司特开发了咀嚼片和口溶膜；他达拉非也同时开发了片剂和口溶膜。

而从近 5 年创新药新申报来看，齐鲁的创新药同样进入了爆发期，仅 2021 年就申报了 10 个新药项目。

齐鲁制药近五年新药临床申报趋势

齐鲁制药 2021 年首次申报临床新药项目

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）