【药研发0607】泽璟JAK抑制剂报新冠IND | 益方D-1553片拟纳入突破性疗法...

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关键词：研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-06-07

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今日头条

泽璟JAK抑制剂报新冠IND。CDE受理泽璟制药盐酸杰克替尼片用于治疗重型新冠病毒肺炎的临床试验申请。盐酸杰克替尼片是该公司自主研发并拥有自主知识产权的一款小分子JAK激酶抑制剂新药，正在中美两国同步临床开发，适应症涉及中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。

国内药讯

1.益方D-1553片拟纳入突破性疗法。益方生物1类新药D-1553片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往PD-(L)1治疗/化疗后疾病进展、并经检测确认存在KRAS G12C突变且无其它驱动基因突变或重排（如EGFR，ALK和ROS1）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。D-1553是一款KRAS G12C抑制剂，目前已针对NSCLC、结直肠癌等适应症启动多项临床试验。全球范围内仅有安进同类药物 Sotorasib（AMG510，LUMAKRAS）获批上市。

2.再鼎新一代TKI拟纳入突破性疗法。再鼎医药引进新药repotrectinib胶囊获CDE拟纳入突破性治疗品种，分别用于治疗既往接受过一线ROS1 TKI以及一线含铂化疗治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）；既往接受过一线ROS1 TKI治疗失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性NSCLC。Repotrectinib是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为ROS1和NTRK靶向抑制剂，此前该药用于治疗ROS1 TKI初治的ROS1阳性NSCLC的申请已被CDE纳入突破性治疗品种。

3.基石PD-L1单抗注册临床积极。基石药业在ASCO2022年会上口头汇报PD-L1舒格利单抗注射液（择捷美®）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册临床（GEMSTONE-201）完整结果。经IRRC评估的ORR达到46.2%，其中完全缓解率达到37.2%；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，6个月和12个月的DoR率分别为90.8%和86.0%；6个月、12个月和24个月的OS率分别为79.2%、68.6%和54.6%。临床中未发现新的安全性信号。

4.原启CAR-T品种早期临积极。原启生物在ASCO2022年会上公布自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)OriCAR-017治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的I期POLARIS临床试积极数据。单次静脉输注OriCAR-017达到100%的客观缓解率，完全缓解/完全缓解率为60%。患者平均观察期为175天（范围：35-281天）。临床中，无剂量限制性毒性或严重不良事件报道，无免疫细胞治疗相关神经毒性综合征报道。

5.奥布替尼治疗红斑狼疮早期临床积极。诺诚健华在EULAR2022年会上公布BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰb/Ⅱa期剂量探索研究结果。口服奥布替尼(50mg、80mg和100mg)治疗的患者在第12周SLE反应指数-4（SRI-4）的应答率分别为50.0%、61.5%和64.3%，而安慰剂这一数值为35.7%。奥布替尼治疗组患者中，还观察到尿蛋白、抗双链DNA抗体、免疫球蛋白G和总B细胞减少趋势，以及补体C4增加的生物信号。

6.康希诺与辉瑞终止脑膜炎疫苗合作。2022年6月4日，康希诺与辉瑞签署关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCV4产品曼海欣的《推广服务协议之终止协议》。康希诺收回曼海欣在中国大陆地区独家推广授权，该公司商业化团队将负责MCV4的国内外市场策略、营销活动规划与执行。与辉瑞终止合作预计不会对康希诺财务状况及经营成果构成重大不利影响。

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1.抑郁症复方Ⅲ期临床积极。Axsome公司在The Journal of Clinical Psychiatry上发表复方片剂AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治疗重度抑郁症（MDD）的关键Ⅲ期临床GEMINI积极结果。与安慰剂相比，AXS-05治疗组第6周时蒙哥马利-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）评分的改善具有统计学显著性，而且在接受治疗第1周和之后的每个评估时间点，AXS-05组的MADRS评分变化均显著大于安慰剂组。FDA此前已授予其突破性疗法认定，用于治疗MDD和阿尔兹海默病躁动症状。

2.阿斯利康/第一三共ADC乳腺癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康与第一三共开发的重磅HER2-ADC新药Enhertu,在ASCO2022年会上公布治疗HER2低表达、不可切除或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床（DESTINY-Breast04）积极结果。在总体HER2低表达患者群体中，Enhertu与化疗相比，将疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50，p<0.001）；在HR阳性、HER2低表达的患者中，Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu组中位PFS为10.1个月（vs5.4个月），中位OS为23.4个月（vs16.8个月）。

3.辉瑞BCMA/CD3双抗注册Ⅱ期临床积极。辉瑞制药在ASCO2022年会上公布BCMA/CD3双抗elranatamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅱ期MagnetisMM-3研究的中期分析数据。中位随访为3.71个月时，elranatamab达到60.6%的客观缓解率（ORR）；89.5%的客观缓解患者仍处于缓解状态，无确认的疾病进展或死亡。此外，该新药总体耐受性良好，安全性可控。目前，该研究仍在继续进行，预计今年晚些时候公布主要终点分析结果。

4.安进RNAi疗法Ⅱ期临床积极。安进RNAi疗法olpasiran（AMG 890）治疗动脉粥样硬化性心血管疾病和Lp（a）>150 nmol/L患者的Ⅱ期临床（OCEAN（a）-DOSE）结果积极。试验数据表明，在第36周（主要终点）和第48周（治疗期结束）时，AMG 890治疗组大多数患者的Lp（a）水平较基线显著性降低，降低达到或超过了90%，而且治疗期间未发现新的安全问题。详细数据将在医学大会上发表。

5.BMS超40亿美元引进肺癌突破性疗法。百时美施贵宝以每股76.00美元总计41亿美元收购精准肿瘤学公司Turning Point。Turning Point主打在研疗法repotrectinib是一款ROS1/NTRK抑制剂，已获得FDA授予的三项突破性疗法认定，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，以及ROS1阳性的不同转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体。预计明年下半年将获得FDA批准上市。再鼎医药拥有该疗法在大中华区的独家开发和商业化权益。

6.全球首款PI3Kδ抑制剂被撤销加速批准。FDA日前宣布撤回TG Therapeutics肿瘤药物Ukoniq（umbralisib）的加速批准上市许可申请，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。今年2月，FDA在评估Ukoniq治疗相关类型癌症的临床数据后启动了安全性调查。FDA认为在临床试验UNITY-CLL中，与对照组相比，Ukoniq与单克隆抗体联合治疗可能会导致患者死亡风险增加。此前，FDA咨询委员会以16：1的投票结果建议停止PI3K抑制剂的单臂临床研究。

医

药

热

点

1.5个专业医疗质控指标更新。近日，国家卫健委组织制定并印发超声诊断、康复医学、临床营养、麻醉、消化内镜诊疗技术5个专业医疗质量控制指标2022年版。要求各级各类医疗机构要充分利用相关医疗质控指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。

2.门诊质量管理暂行规定发布。国家卫健委近日印发《医疗机构门诊质量管理暂行规定》，自2022年6月6日起施行。《规定》共36条，适用于二级及以上医疗机构门诊质量管理。涵盖医务人员出诊管理、号源管理等方面内容。《规定》还提出，医疗机构应当提高医技科室工作效率，缩短检验、内镜、超声、CT、核磁等检查的预约等候时间，鼓励提供门诊检查集中预约、自助预约、诊间预约等多种形式的预约服务，有条件的可以提供一站式检查预约服务。

3.北京朴石医学检验实验室7人被批捕。据房山检察消息，近日，北京市公安局房山分局以北京朴石医学检验实验室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪，提请北京市房山区人民检察院批准逮捕。检察机关经审查，于2022年6月6日，以涉嫌妨害传染病防治罪依法对周某某、武某某等7人作出批准逮捕决定。