▎药明康德内容团队报道
2月20日，智康弘义发布新闻稿称，其研发的WEE1激酶小分子抑制剂SC0191获得美国FDA的1/2期临床研究许可，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤。
根据智康弘义新闻稿，SC0191是该公司第3款在美国获批临床的药物分子，公司将于近期启动本项临床研究，加快该产品在国际上的临床和注册进程。
细胞周期调节蛋白WEE1激酶是细胞周期中G2/M检查点的关键调控因子
，能够调控G2/M期发生阻滞，为DNA修复提供时间。细胞周期依靠G1/S期检查点、S期检查点和G2/M期检查点及时阻滞分裂进程，确保遗传信息的完整性。由于多数人类肿瘤细胞存在因p53突变、p53功能缺陷导致的G1/S期检查点失活，从而更依赖于G2/M检查点的调控，因此抑制WEE1激酶可消除细胞周期阻滞，使肿瘤细胞过早进入有丝分裂，产生复制应激和有丝分裂灾难。
研究表明，WEE1激酶在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等多种肿瘤中高表达，抑制WEE1激酶可使癌细胞对化疗敏感。此外，WEE1激酶抑制剂与化疗联合使用可进一步改善化疗治疗效果，同时有望克服化疗耐药。目前，WEE1激酶抑制剂已成为当下的研究热点之一。
SC0191正是一款高度差异化的WEE1激酶小分子抑制剂。临床前研究表明，该产品具有良好的安全性，同时在多种动物模型中展现出良好的单药和联合用药抗肿瘤活性。此前，SC0191片已先后获得中国国家药品监督管理局（NMPA）多项临床试验默示许可，拟开发适应症包括晚期实体瘤，以及与吉西他滨或紫杉醇等化疗药物联合治疗晚期卵巢癌。在已进行的针对晚期实体瘤开展的1期临床研究中，SC0191已观察到明显的初步有效性信号，有望成为潜在“best-in-class”药物。
除了SC0191，智康弘义近期还有两款新药在美国获批临床，分别是新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195和TIM-3单抗BC3402注射液。
希望智康弘义这些创新在研产品后续临床试验顺利进行，早日惠及患者。
参考资料：
[1]智康弘义 WEE1激酶小分子抑制剂SC0191获批美国1/2期临床，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤. Retrieved Feb 20, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/ocrPq5ipGpiqTAMlV-MJEw
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