加速创新药落地中国，德琪医药生产基地落成，并接连取得多项里程碑进展

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关键词：药医药新药创新药生产基地进展

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-05-15

5月14日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）绍兴生产基地落成仪式在滨海新城生命健康科技产业园成功举办。基地的落成，为德琪医药固体制剂产品的商业化生产奠定了坚实基础，标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片（selinexor）计划于该基地启动生产。

德琪医药由梅建明博士等创立于2016年，并于2020年11月20日在香港上市。

德琪医药研发管线

从研发管线可以看出，德琪医药进展最快的是选择性核输出抑制剂塞利尼索片（selinexor），塞利尼索是全球首创选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，也是全球收款且唯一一款获得美国FDA批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的选择性核输出蛋白XPO1抑制剂。

除了小分子外，德琪医药还有多款抗体药处于临床前阶段，包括PD-L1/4-1BB双特异性抗体、Claudin 18.2 ADC药物、以及两款未披露靶点的抗体药。

德琪医药首席科学官单波博士向生物世界表示，德琪医药目前小分子药物研发进度更靠前，但同样非常重视和看好大分子药物，也投入了很大的研发热情。

在肿瘤治疗领域，PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂可以说是最受关注，PD-1和PD-L1的就像是一个“刹车”，抑制了免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用，而PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂能够解除这种刹车作用，释放免疫系统杀伤作用。

而4-1BB是在免疫系统的多种细胞上表达的共刺激受体，特别是在CD8+ T细胞上。它就像一个“油门”，激活4-1BB能够刺激T细胞和抗原提呈细胞增殖并分泌细胞因子，提高机体的抗肿瘤免疫应答水平。

单波博士表示， PD-L1 ×4-1BB双特异性抗体，结合了PD-L1抑制剂和4-1BB激活的优势，这种“去刹车”和“加油门”的组合，不仅能提高单药疗效，还能降低4-1BB单药的毒性，更大程度地增强活化T的增殖，使其更有效地靶向癌细胞。

对于 Claudin 18.2 ADC 药物，单波博士表示， Claudin 18.2 在胃癌、胰腺癌、肺癌等实体瘤中过度表达，而几乎不再正常组织中表达，这种特异性使其成为癌症治疗的理想靶点，多款Claudin 18.2单抗的临床试验也证明了这一点。基于这种特异性，德琪医药选择了Claudin 18.2作为其首款ADC药物靶点，就可以使用作用更强的细胞毒素，从而增强肿瘤杀伤作用又不会影响正常细胞。

而就在近日，德琪医药塞利尼索（selinexor）治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球III期临床试验申请在中国获批，Eltanexor治疗晚期实体瘤的临床试验申请在中国大陆获批准。这都标志着德琪医药在临床研发中的快速进度。

自2007年正式运行以来，德琪医药发展迅速，通过合作引进和自主研发，建立了一条覆盖临床前和临床阶段的丰富产品管线。拥有12款可协同作用的创新药物，2款药物进入临床后期，递交了5个新药上市申请，1款药物进入商业化阶段。

而此次绍兴生产基地落成，标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。

参考资料：

https://www.antengene.cn/

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