快讯！又一款中国本土PD-1抑制剂在美国递交上市申请

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关键词： PD-1上市抑制剂制剂上市申请

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-05-24

▎药明康德内容团队报道

5月24日，康方生物与中国生物制药共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国FDA启动提交生物制品许可申请（BLA）。值得一提的是，该BLA将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评，这将有望大大提高新药上市审评速度。而在此之前，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的适应症，已经获得了FDA授予 突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格 。

截图来源：参考资料[1]

公开资料显示，派安普利单抗已在一项用于三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床研究中，达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，派安普利单抗展示了良好的临床疗效和安全性。

根据新闻，派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。它的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

此次派安普利单抗在美国提交三线治疗鼻咽癌的BLA申请，将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）项目下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心（OCE）颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策，旨在探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。

根据新闻稿，截止2020年4月，共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准，这些药物从申请提交到批准的平均时间为 3.3 个月，最快0.4个月，最慢5.9 个月。这意味着，相比于快速审评通道资格、突破性疗法或者孤儿药等方式，通过RTOR项目审评的新药上市速度可能是FDA最快的审评方式。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织（WHO）统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，其中近半数发生在中国。复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差，接受二线或以上治疗的患者中位生存期仅为11.5~12.5个月。派安普利单抗的到来，有望为这类患者提供新的治疗选择。

除了鼻咽癌，目前派安普利单抗的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤等疾病。2020年5月，中国国家药监局（NMPA）已受理派安普利单抗的新药上市申请，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。