研发QA的定位和职责

关于举办“2021卓越研发QA技能提升专题培训班”的通知

各有关单位：

质量保证部门是制药企业的核心部门，质量保证的水平决定了公司的合规程度。随着药品管理法、新注册管理办法及MAH等相关法规的陆续出台征税，MAH的责任和作用愈发重要。而在研发过程中，研发QA直接关系到研发数据的可行性、研发的规范性以及申报资料的合规性。

在我国正式加入ICH后，国内外一系列法规的变化，研发QA在整个研发事务中面临着更大压力。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业研发QA更好地学习国内外最新注册申报政策法规，掌握国内外药品申报的新动向，全面提升研发QA的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2021年9月10日-12日在上海市举办 “ 2021卓越研发QA技能提升专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年9月10日-12日(10日全天报到)

二、主讲老师

黄老师  具有多年药品合规从业经验，从事欧美和国内法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目，累计主持参与了百余个制药企业的差距分析，体系提升与合规指导工作。在数据完整性，项目管理，质量体系的建立，研发质量体系建立，GMP差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。

三、会议主要研讨内容（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、研发QA工作相关法规框架

1   研发QA应该掌握哪些法规

1.1 各国法律-法规-标准-指南之间的框架及关系

1.2 中国从药品管理法到GB-如何查询及应用

1.3 美国从211到指导原则、检查员手册-如何查询及应用

1.4 ICH组织框架及官网查询使用

2  近期同研发相关的质量体系要求

2.1 中国药品管理法的质量管理要求

2.2 数据可靠性最新要求

2.3 PV质量体系如何建立

2.4 上市后变更质量控制体系

2.5 取消飞检带来的质量管理方式变化

二、研发QA人员如何培训以满足当前形势要求

1   研发QA的定位和职责

1.1 研发阶段的GMP标准及质量体系设计

1.2 研发的质量合规性标准

1.3 研发QA的职责

2  研发QA上岗培训

2.1 研发质量体系基本要素培训  研发QA基本技能培训

最新GxP专业培训    研发沟通技能培训

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、研发质量保证要素

1 建立研发质量体系文件

1.1 研发质量管理应该把控哪些方面（研发人、机、料、法、环）

1.2 如何撰写可操作性的研发SOP

1.3 生产工艺与质量标准的持续完善

2 研发质量管理

2.1 研发现场的质量控制

2.2 研发阶段的变更管理/偏差管理/OOS如何定位与管理

2.3 研发质量管理同项目管理的开展

2.4 中试关键节点的质量放行

2.5 研发阶段的验证管理工作

3 研发研制现场管理

3.1 CTD申报阶段的QA准备工作

3.2 核查现场关注要点：物料控制/标识/人员

3.3 梳查现场文件和记录查阅

缺陷项或发补的整改及持续改进

四、参会对象

制药公司研发QA、注册申报、QC、质量管理等相关部门人员，企业高层，药监系统相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、需要体系搭建指导及模板，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

如需提前汇款，请转账至以下账号

户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：  020 006 300 920 008 7710

七、药成材专业医药直播培训

1、送药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人：李娟15910678046

八、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046  微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

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