Kite“更上层楼”：CAR-T疗法Yescarta获批治疗早期淋巴瘤

FDA的批准使Yescarta领先于竞争对手BMS的药物Breyanzi，后者预计FDA将在6月24日前对同样的二线淋巴瘤适应症做出决定。

到目前为止，CAR-T疗法一直用于治疗尝试多种方法无果的血癌患者。

日前，FDA批准了Yescarta，作为一种CD19靶向的CAR-T疗法，由吉利德旗下的Kite开发而成，用于一线治疗后12月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，也即复发性或难治性LBCL成年患者的二线治疗。

FDA的批准使Yescarta领先于竞争对手BMS的药物Breyanzi，后者预计FDA将在6月24日前对同样的二线治疗淋巴瘤适应症做出决定。

Kite首席执行官Christi Shaw表示，在美国接受Yescarta二线治疗的患者人数为14000人，而最初的三线治疗人数为8000人。加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）的分析师表示，随着时间的推移，Yescarta最高可能达到15亿美元的销售额。

这种乐观的预期和FDA的认可来自Zuma-7三期试验。研究表明，与化疗和干细胞移植等标准治疗相比，Yescarta降低了癌症恶化风险、死亡风险和需要新治疗的风险，比例为60.2%。两年后，40.5%的Yescarta服用者仍然活着，且不需要额外的癌症治疗或经历癌症进展，而对照组的比例为16.3%。

Shaw在一次采访中指出，Yescarta试验组94%的患者成功接受了CAR-T治疗，但对照组中只有36%的患者真正进行了干细胞移植。尽管如此，Shaw认为对Yescarta的需求不会突然激增，因为20多年的实践并不容易改变。

Shaw解释道，与大型治疗中心相比，大多数患者都在社区，培养社区医生需要时间。LBCL不是常见的癌症，所以在培养医生和能让他们真正进行治疗中间存在很大的时间差。

不过至少，报销似乎不像早期的CAR-T治疗那样难。Shaw称，医疗保险全面覆盖细胞治疗，也覆盖了大约一半符合条件的患者。她表示，Kite正在与商业支付方进行谈判，“基于数据的可靠性，我们预计不会遇到太大阻碍”。

为了帮助Kite的产品进入报销系统，在FDA做出决定之前，Yescarta依靠强有力的临床数据赢得了美国国家综合癌症网络（NCCN）关于治疗二线侵袭性LBCL的指南的一类支持。

一类支持意味着在高水平数据的基础上达成一致共识。

Kite可能会面临来自BMS的CAR-T疗法Breyanzi的二线治疗竞争，Breyanzi在三期试验中将无事件生存（EFS）风险降低了65.1%。此前，诺华靶向CD19的CAR-T疗法Kymriah在二线治疗LBCL中意外失败。

Kite的Yescarta在市场上已经领先Breyanzi三年。Shaw相信，Yescarta在CAR-T细胞疗法复杂的制造过程中也占有优势。

Yescarta的数据显示，从患者体内抽血到最终产品诞生的平均时间是16天，而Breyanzi目前的目标是24天。

Kite还在生产制造部分投入了大量资金，以确保稳定的供应，并缩短周转时间。该公司在疫情期间获得了阿姆斯特丹工厂的批准，预计马里兰州的工厂也将获批，并在年中开始进行商业化生产。此外，Shaw表示，加州Oceanside的第三家工厂最近开始与一家外部承包商一起生产用于细胞治疗的工程病毒载体。

相比之下，BMS在多发性骨髓瘤CAR-T治疗药物Abecma的生产上遇到了瓶颈，同时，BMS也在努力改善Breyanzi的载体供应。

原文链接

https://www.fiercepharma.com/marketing/gileads-kite-flies-higher-yescarta-leads-car-t-therapy-class-earlier-lymphoma-treatment

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