恒瑞第 4 款 ADC 新药获批临床，撤回一仿制药上市申请

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关键词：临床上市新药获批临床仿制药上市恒瑞仿制药药上市申请制药获批

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2021-04-09

4 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药「注射用 SHR-A1904」获批临床，用于晚期实体瘤。

数据显示，这已是恒瑞申报的第 4 款 ADC 类药物，此前恒瑞医药已经申报 HER2 ADC 药物 SHR-A1201（类似药）、cMET ADC 药物 SHR-A1403、HER2 ADC 药物 SHR-A1811。

根据 Insight 数据库显示，恒瑞医药申报的另外 3 款 ADC 包括 1 款生物类似药和 2 款 1 类新药，目前均处于 I 期临床，详情如下：

来源：Insight 数据库

撤回一仿制药，完成生物等效性重新再报

同日，恒瑞发布公告，撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药的品注册申请，公司公告表示，是因公司内部研发方案的调整，主动撤回本品的药品注册申请，后续完成本品的生物等效性实验后，将按照新化学药品注册分类第 4类重新申报。

沙美特罗替卡松粉吸入剂由 Glaxo Wellcome 公司开发，最早于 1999 年 3月在英国上市，商品名为 Seretide，2000 年 8 月获美国 FDA 批准，商品名为 AdvairDiskus，现已在全球广泛上市。国内目前已批准进口 Glaxo Wellcome UK Limited的沙美特罗替卡松粉吸入剂，商品名为舒利迭。

沙美特罗替卡松粉吸入剂以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素)，拟用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

据 Insight 数据库显示，目前除恒瑞外，国内还有天津信诺、正大天晴等企业申报生产，目前未见获批上市信息。数据显示，沙美特罗替卡松粉吸入剂 2020 年全球销售额为 28.07亿美元。