今日，武田新一代ALK抑制剂在中国获批上市

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关键词：上市抑制剂制剂获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-24

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，武田（Takeda）递交的ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。根据武田早前发布的新闻稿，这是一款新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）分子变异。此前，该产品已在美国、加拿大和欧盟等数十个国家和地区获批上市，治疗特定非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，brigatinib是由ARIAD Pharmaceuticals（于2017年2月被武田收购）研发的新一代TKI，它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。研究表明，大约3%~5%的非小细胞肺癌呈现ALK阳性。在这些肿瘤中，患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白，这一突变会导致肿瘤生长。作为一款ALK的强效抑制剂，brigatinib能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。

此前，brigatinib曾获得美国FDA授予突破性疗法认定与孤儿药资格，并于2017年获得FDA 加速批准 ，治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者 ，这些患者在接受ALK抑制剂克唑替尼（crizotinib）治疗之后疾病继续进展。2020年5月，该药获得FDA批准扩展适应症，作为单药疗法一线治疗携带ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。

在中国，武田于2021年1月递交了brigatinib的新药上市申请并获得受理。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前该产品正在中国开展两项临床试验，一项是针对接受克唑替尼治疗后疾病进展的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的3期国际多中心临床试验；另一项是针对经ALK抑制剂阿来替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）治疗后出现疾病进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的2期国际多中心临床试验。

据此推测，本次 brigatinib在中国获批的适应症可能为：克唑替尼治疗后疾病进展的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。

此前，brigatinib已在针对这一适应症的核心性2期ALTA试验中取得积极结果。受试者在剂量为90 mg brigatinib每日一次的7天导入期后，分别接受90 mg brigatinib每日一次（n = 112； A组）或180 mg brigatinib每日一次（n = 110； B组）的治疗方案。

结果显示，A组主要终点，即研究者评估的经证实的客观缓解率（ORR）为46%，B组为55%；经独立审查委员会（IRC）评估的经证实的ORR为51%，B组为55%。研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为9.2个月（A组）和15.6个月（B组）；IRC评估的PFS为9.2个月（A组）和16.7个月（B组）。IRC评估显示，基线脑转移可测量的患者中（n=26/n=18，A组/B组），A组中50%和B组中67%的患者获得经证实的颅内客观缓解。该研究数据也表明，在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，brigatinib适用于克唑替尼难治性人群的疗效和安全性。

我们也期待此次brigatinib在中国获批，能够为更多非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

参考资料:

[1] 2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布.Retrieved Mar 24，2022.From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html

[2] 美国FDA批准武田ALUNBRIG® （brigatinib）用于ALK+转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗. Retrieved Oct 19, 2017, from https://mp.weixin.qq.com/s/6sf2WPY8t1K74rDDqe5VAg

[3]武田公布肺癌药物ALUNBRIG™在ALK阳性非小细胞肺癌中的核心性2期ALTA试验最新结果. Retrieved Oct 19, 2017, from https://mp.weixin.qq.com/s/H-sYyd98l6axKICcBzyA8w

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