▎药明康德内容团队报道
3月9日，康宁杰瑞宣布，其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的一项关键2期临床IND获得美国FDA批准，该研究将评估KN046治疗胸腺癌患者的效果。值得一提的是，2020年9月，FDA已授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。
KN046是康宁杰瑞自主研发的一款可同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。根据新闻稿，KN046的创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
目前康宁杰瑞正在探索KN046治疗多种癌症的效果。公开资料显示，KN046已在澳大利亚和中国开展近20项不同阶段临床试验，覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤。
本次在美国获批的是一项开放、多中心的2期注册临床研究(研究编号：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在评估KN046治疗胸腺癌患者的有效性、安全性和耐受性。2021年1月，KN046治疗胸腺癌的中国2期注册临床试验已完成首例患者入组。
在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上，康宁杰瑞公布了KN046在澳大利亚开展的针对罕见胸部肿瘤患者的1期临床研究初步安全性和有效性结果。数据显示：KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率，和100%的疾病控制率。
根据新闻稿，胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤，是胸腺上皮肿瘤中侵袭性最强的亚型，约占20%。中国胸腺癌患病人数每年约为4200-6000例，美国患病人数每年约为1400-2000例。不可手术或转移性胸腺癌预后极差，对于含铂药物化疗治疗失败的患者，目前尚无获批的标准治疗。后线化疗或靶向治疗的中位生存期不足12个月，亟需有效的治疗药物提高患者疗效获益。
期待KN046的临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。
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参考资料:
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1康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准. Retrieved Mar 09, 2021, from http://www.alphamabonc.com/html/news/2279.html
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