▎药明康德内容团队报道
10月11日，
瑞石生物医药宣布，其在研高选择性JAK1抑制剂SHR0302外用软膏用于治疗轻中度特应性皮炎的2期临床研究MARBLE23获得成功，达到试验主要及次要终点。2021年初，SHR0302口服片剂已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。此次新的外用剂型，有望覆盖轻度、中度和重度所有疾病发展阶段特应性皮炎患者的治疗需求。
当前，JAK激酶家族已成为治疗多种血液疾病和自身免疫疾病的重要靶点。由瑞石生物研发的
SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，正在全球范围开展多个SHR0302临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病，包括特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等。
此次的MARBLE23研究是一项随机、双盲、赋形剂对照的
2/3期临床研究，旨在通过多中心的临床试验评估SHR0302软
膏在轻中度特应性皮炎成人和青少年患者中的安全性和有效性。
研究2期部分共入组128例受试者，符合条件的患者被随机分配至三种软膏剂量组（0.5%、1.0%和2.0%）或赋
形剂每日两次，共治疗8周。
研究数据显示，接受0.5%、1.0%和2.0%的SHR0302每日两次疗法的患者湿疹面积和严重程度指数总分相对基线改变的百分比显著优于赋形剂组。
3期临床部分将根据2期临床的安全性和有效性数据选取适合的剂量进行研究。在安全性方面，SHR0302软膏总体耐受性良好，且作为外用药物，SHR0302相比系统性疗法发生不良事件的风险较低，有望为患者带来新的治疗选择。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块，皮肤瘙痒—尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。公开数据显示，在全球领域，无论是儿童还是成人，特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势。其中，轻中度的患者占多数，约为所有患者的80%-90%。
“特应性皮炎会对患者造成生活上的困扰以及经济上的负担。”复旦大学附属华山医院徐金华教授表示，“目前特应性皮炎尚无彻底治愈的方法，但有效规范的治疗可以缓解特应性皮炎的症状，减少复发。SHR0302软膏对轻中度特应性皮炎显示出较好的治疗效果，未来可期。”
瑞石生物首席执行官王敏博士表示，“这是SHR0302的一个新里程碑，这个新的外用剂型能让瑞石更全面的覆盖从轻度到重度的特应性皮炎的患者。我们很高兴看到SHR0302软膏可以有效帮助减少瘙痒症状并清除皮损，能够更快地让患者受益，提供一个全新的治疗选择。”
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