又一国产新冠口服药获批临床试验

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关键词：获批临床临床药获批

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-09-26

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昨日（9月25日），广生堂发布公告披露，旗下创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司已于9月23日收到国家药监局下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171的《药物临床试验批准通知书》。

根据公告，GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

GST-HG17在新冠病毒动物模型上表现出显著的抗病毒药效，在K18-hACE2新冠病毒小鼠模型上显示出高效的降低肺部病毒载量活性，在大鼠和犬GLP毒理实验中展现了优异的安全性。同时，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。

作为目前新冠药物开发的热门靶点之一，除了广生堂，目前国内还有多家药企在布局3CL蛋白酶抑制剂。今年1月，云顶新耀发布公告宣布，从新加坡获得一款3CL蛋白酶抑制剂，与A*ccelerate订立授权许可协议，引入其新冠口服药EDDC-2214，以在全球范围内利用授权产品用于治疗冠状病毒及其他疾病，并对授权技术进行改进。

4月，歌礼制药公布了其口服小分子新冠候选药物3CL蛋白酶抑制剂ASC11的抗病毒细胞实验情况，抗新冠病毒细胞实验显示，ASC11的抗病毒活性（EC90）为奈玛特韦的31倍（155/5），S-217622的120倍（600/5），PBI-0451的16倍（78/5）以及EDP-235的7倍（33/5）。且实验表明，ASC11对新冠病毒不同的变异株均保持活性。歌礼制药预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请，2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。同月，前沿生物注射用3CL蛋白酶抑制剂新冠药物获国家药监局同意开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验研究。

今年5月，众生药业宣布其控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获国家药监局批准。

6月，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的3CL蛋白酶的口服新冠候选药物SIM0417已完成1期临床试验，其临床试验结果数据显示，SIM0417安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。今年5月，SIM0417还获得了国家药监局的临床试验批准，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内首个获批的密接预防研究临床试验。

文 | 医谷

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