【持续跟踪113周】本周新增42个品种（视同）通过一致性评价，11个为首家

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有 2257个 品规通过一致性评价， 254个 品规集齐三家以上（含三家）过评。

根据医药云端工作室统计，本周（2021年4月25日-2021年5月1日），新增42个品种（视同）通过一致性评价，其中11个为全国首家过评，具体如下：

齐鲁制药：盐酸格拉司琼注射液全国首家过评

格拉司琼是一种高选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，可阻断或抑制由5-HT3受体引起的呕吐反射，同时抑制5-HT3的释放，起到中枢和外周的双重止吐作用。与其他止吐类药物相比，该品具有选择性高、不良反应少，对恶心呕吐高风险患者预防作用突出的特点。临床上用于预防和治疗化疗引起的恶心和呕吐，以及术后恶心和呕吐。

齐鲁制药研制的盐酸格拉司琼注射液于2005年在国内获批上市，成为公司系列司琼类抗肿瘤止吐产品家族成员之一，截止目前，齐鲁已经拿下了止吐药和止恶心药

领域的5个首家过评，分别为 阿瑞匹坦胶囊、盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液以及此次过评的盐酸格拉司琼注射液。

据米内网数据显示， 格拉司琼2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，注射剂占比高达97%，片剂占2%左右，胶囊剂与贴膏剂占比均不到1%。

据了解，四川宝鉴堂药业和福安药业宁波天衡制药也递交了该药品的补充申请。

正大天晴：唑来膦酸注射用浓溶液全国首家过评

唑来膦酸用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，可有效降低骨相关事件的发生率。该药品的原研厂家为诺华，2004年进入中国市场。

2018年8月，诺华的注射用唑来膦酸（择泰）注销了以往的批准文号，由水针剂性注射用唑来膦酸浓溶液置换所有粉针剂。

公开数据显示，2019年城市公立医院数据，唑来膦酸（所有剂型）销售16.16亿元，原研诺华占据45.21%销售市场，正大天晴以35.6%的市占比位居第二。

根据 Insight 数据库，唑来膦酸注射用浓溶液除天晴外另有 4 家企业申报上市，包括 2 家进口 Gland Pharma Limited 和印度艾姆科制药，以及 2 家国产河北仁合益康药业和华润双鹤。

神龙药业：罗红霉素分散片全国首家过评

罗红霉素是一种广谱的抗菌药，属于大环内酯类的抗生素，可以作用革兰氏阳性菌，对革兰氏阴性菌以及非典型的病原体等都有一定的疗效，还可用于厌氧菌的治疗，是多项呼吸道感染疾病指南推荐首选用药。

本品由罗素优克福（后被赛诺菲并购）研发并生产，1987年率先在法国上市，商品名：罗力得；1993年正式进入中国，为2020版国家医保目录乙类药物。

公开数据显示，罗红霉素2019年国内城市公立医疗机构终端销售额为1.64亿元，同比下滑7.37%；2020年H1仅有5972万元的收入进账，与同期相比下跌27.05%。

2019年11月，江苏神龙药业率先提交了罗红霉素分散片的一致性评价补充申请，历经两轮资料发补后于近日顺利过评，为国内首家。

天方药业：西咪替丁片全国首家过评

西咪替丁属于抑制胃酸分泌药，可用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。

该药品原研公司为GSK，1977年获得FDA批准的NDA，商品名为TAGAMET®，批准规格为200mg、300mg、400mg、800mg。

米内网数据显示显示，西咪替丁2019年国内城市公立医院销售额为7012万元，同比增长19.76%；2020上半年收获了2644万元的销售收入。山西诺成、山东方明2家企业占据本品销售市场的半壁江山，昆药集团（6.05%）、广东南国药业（5.18%）、江西制药（4.69%）、国药容生（3.78%）等18家企业位居其后。

据悉，目前提交一致性评价的企业仅有上海信谊、天方药业、上海宝龙药业3家，其中天方药业率先冲线，拿下本品首家过评。

瑞阳制药：氨甲环酸注射液全国首家过评

氨甲环酸为抗纤维蛋白溶解药，主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解尤进所致的各种出血，属于2018版国家基药、2020版国家医保甲类药物。

目前国内已获批上市的氨甲环酸有注射剂、片剂和胶囊剂。其中注射剂为本品的主力销售剂型，占比超90%，分别是：氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液。已有瑞阳制药、扬子江药业、山西普德等5家企业着手布局氨甲环酸注射液的一致性评价。

经查询，2019年中国城市公立医疗机构终端【氨甲环酸】销售额为4.11亿元，同比增长11.88%。

弘森药业：富马酸酮替芬片全国首家过评

富马酸酮替芬片是新的抗变态反应药物，兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用，不仅抗过敏作用较强，且药效持续时间较长，故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘，为国家医保乙类用药目录。

2018年10月，弘森药业率先提交本品一致性评价申请，审批结论是批准临床，2019年完成生物等效性试验，2020年3月重新提交富马酸酮替芬片一致性评价补充申请，成为本品国内首家过评企业。

奥赛康：泊沙康唑注射液获批视同过评，为全国首家

泊沙康唑为默沙东研发的第二代三唑类抗真菌药物。公开数据显示，2019年全球销售额6.62亿美元。

默沙东的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片分别于2013年、2018年获批进口。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端，泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片合计销售额飙涨至2亿元，2020上半年在疫情影响下增速依然有30%以上。2021年，默沙东的泊沙康唑注射液获批进口。

2018年，成都圣诺生物制药与奥赛康一前一后申报了泊沙康唑注射液3类仿制上市，奥赛康以“专利到期前1年的药品生产申请”为由被纳入优先审评，目前正式获批，成功拿下首仿，默沙东独占市场的局面有望被打破。

人福医药：咪达唑仑口服溶液获批视同过评，为全国首家

咪达唑仑是一种镇静催眠药物 ， 根据公开资料 ， 2014 年咪达唑仑使用量约占我国重点城市公立医院镇静催眠药使用总量的 7% 。

咪达唑仑口服溶液在国外已经上市多年 ， 目前全球生产咪达唑仑口服溶液的厂商包括 Akorn Inc. 、 Apothecon Pharmaceuticals 、 Bedford Laboratories 、 Hospira Worldwide 等 16 家公司 ， 该产品在国内尚未上市 ， 本次人福医药获批后将成为该产品国内首家，该产品也是 国内首个咪达唑仑口服溶液剂。

根据 Insight 数据库 ， 目前国内咪达唑仑口服溶液制剂中 ， 宜昌人福药业为首家申报公司 ， 此外恩华药业也在去年 6 月份报上市 ， 另有新疆特丰药业的咪达唑仑口服溶液正在开展 BE 试验。

海正药业：盐酸鲁拉西酮片获批视同过评，为全国首家

鲁拉西酮是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。

该药自2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批3项适应症，分别为：①治疗成人和青少年（13-17岁）精神分裂症；②单药治疗成人和青少年（10-17岁）双相I型情感障碍抑郁发作；③作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作。

2019年1月底，盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达）获得国家药监局批准，用于精神分裂症成人患者治疗；同年9月，住友制药中国子公司将罗舒达推向国内市场。公开数据显示，住友制药该药品 2018年全球销售额为1845亿日元（折合17.16亿美元）。

据医药魔方数据显示，国内目前除了海正药业外，正大天晴、豪森、扬子江、MSN Laboratories递交的仿制药上市申请均处于“在审评”阶段。此外，辰欣药业和石家庄四药正在开展BE研究。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2257个品规通过一致性评价，254个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容，如需获取完整过评数据，可扫描文头图片二维码获取）

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