FDA批准“best-in-class”失眠症药物Quviviq

在经过20多年的探索实践中，估计测试（试验）了2.5万种化合物。Idorsia的Jean-Paul和Martine Clozel（夫妻高管团队）表示，他们终于用一种他们认为可以改变游戏规则（game-changer）的药物到达了终点。

在两个3期研究中，Quviviq在睡眠开始时间、睡眠维持时间和总睡眠时间方面都比安慰剂有显著改善，同时也减少了日间嗜睡。

据统计，大约2500万美国人受到失眠症的困扰，其中只有约30%的人被诊断出来，这是一个巨大的未开发的市场。但Idorsia面临着一项艰巨的任务，要将Quviviq与默沙东的Belsomra（一种食欲素受体拮抗剂，是该类药物中首款获得批准的药物）区分开来，后者已经上市7年且使用相同的机制，目前还没有获得最成功的市场。

Quviviq和默沙东的Belsomra都属于双重食欲素受体拮抗剂(DORA)类。Belsomra很难成为明星（重磅）药物，到2020年的销售额仅为3.27亿美元。另外一款DORA为卫材的Dayvigo，于2020年推出。根据Idorsia的说法，Quviviq和其他DORA的区别在于，它能使人一整天都处于精力充沛，时刻保持清醒。有关第二天嗜睡和抑郁的警告阻碍了Belsomra的发展，迫使默沙东公司将其剂量降至次优水平以获得批准。

几十年来，人们一直使用安息香（Ambien）等镇静剂治疗失眠。这些治疗的通用版本仍然占据着市场，尽管它们会导致记忆问题和早晨镇静（morning sedation）。大约20年前，科学家们发现保持大脑清醒的是食欲素系统，这一发现开启了一种针对失眠症的新方法。Quviviq和其他DORA阻断促进唤醒的神经肽食欲素的结合，从而降低过度活跃的觉醒，而不是镇静大脑。

执行副总裁兼首席科学官Martine Clozel在接受采访时表示，找到一种在提供夜间休息和白天（工作）功能之间取得微妙平衡的治疗方法，正是研发Quviviq花了这么长时间的原因。而Idorsia美国公司总裁兼总经理Patty Torr在一次采访中说：“我们相信我们在剂量反应方面已经大获全胜。”他还指出，Quviviq不是一种脑镇静类药物，该药物将有50毫克和25毫克剂量供应。

此外，失眠症的市场需求仍未满足是不可否认的，同时许多人在确诊后却不寻求治疗，其中包括那些已开处方药的人，每年有25%的患者退出了市场（拒绝继续用药）。

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