速递！儿童多动症新药上市申请拟纳入优先审评

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关键词：上市新药优先审评药上市申请

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-07-19

▎药明康德内容团队报道

今日（7月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请拟被纳入优先审评。公开资料显示，该药是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症），已在海外获批上市。

祐儿医药是一家专注于儿科领域的公司，由斯道资本、F-Prime Capital和泓元资本共同创办，公司首席执行官（CEO）为张诚先生。该公司致力于通过研发和引进有效且经临床验证的儿童药物，并打造一个专门的儿科生态系统，以满足中国儿童患者的未满足临床需求。2021年4月，祐儿医药完成了A轮融资。

今年7月，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请获得CDE受理，并于今日被纳入拟优先审评公示名单。根据优先审评公示信息，该药因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟被纳入优先审评，针对的适应症为注意缺陷多动障碍。

截图来源：CDE官网

根据Tris Pharma官网资料，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已在海外获批上市治疗ADHD，商品名为QuilliChew ER。研究显示，QuilliChew ER可以在45分钟内起效，有效控制多动症症状。在一项临床研究中，QuilliChew ER显著改善了6至12岁多动症儿童患者的注意力和行为。

ADHD俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现，可以持续到青少年和成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。

希望这款盐酸哌甲酯缓释咀嚼片早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 19，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] Tris Pharma Expands ADHD Portfolio with Acquisition of NextWave Pharmaceuticals. Retrieved Sep 24，2018, from https://www.trispharma.com/who-we-are/news-and-media/tris-pharma-expands-adhd-portfolio-with-acquisition-of-nextwave-pharmaceuticals/
[3] Tris Pharma. From https://www.trisadhd.com/quillichew-er/

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