河北医疗器械监督抽检发现5批次产品不合规

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关键词：不合规

资讯来源：医疗人咖啡

发布时间： 2021-06-22

点评：质量不合格，影响器械安全有效！

来源：河北局

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，根据2021年河北省医疗器械质量监督抽验工作计划，我局组织对医用一次性防护服、医用口罩等防控类医疗器械产品进行了质量监督抽检。现将抽检中发现的5批次不符合标准规定的医疗器械产品予以公告（详见附件）。

对上述抽检中发现的不合格产品，省药品监督管理局已会同被抽样单位所在地市场监督管理局，督促相关单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估，指导涉及的生产、经营和使用单位制定整改措施并按期整改到位。

附件：5批次不符合规定医疗器械产品信息

河北省药品监督管理局
2021年6月18日

(信息公开类型：主动公开)

附件

5批次不符合规定医疗器械产品信息

序号	产品名称	被抽样单位	标示生产企业	规格型号/批号	不合格项目
1	医用一次性防护服	石家庄市藁城区医药药材公司高邑分公司	山东朱氏药业集团有限公司	175 20122608	无菌
2	医用一次性防护服	唐山市第七医院	山东朱氏药业集团有限公司	连身式185 20122706	无菌
3	医用一次性防护服	辛集市东明酒店有限公司	河北晟泰生物科技有限公司	连身式/180 20201218	环氧乙烷残留量、无菌
4	医用一次性防护服	石家庄市藁城区妇幼保健计划生育服务中心	河北晟泰生物科技有限公司	连身式175（XL） 20201220	环氧乙烷残留量
5	一次性使用医用口罩	润泰救援装备科技河北有限公司	山东中莹恒如商贸有限公司	平面形耳挂式17.5㎝×9.5㎝ 20122902	通气阻力

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。