速递 | TCR疗法获FDA突破性疗法认定，第三季度有望递交监管申请

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关键词：突破监管申请FDA疗法

资讯来源：药明康德

发布时间： 2021-02-20

▎药明康德内容团队编辑

今日Immunocore宣布，美国FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。新闻稿指出，如果获得批准，tebentafusp将是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的首个新疗法。

Tebentafusp创新地将靶向肿瘤抗原的TCR与能够和CD3受体结合的免疫效应结构域（immune-effector domain）联合到一起。依照设计，该双特异性蛋白能引导和激活T细胞，让它们识别和杀死癌细胞。Tebentafusp特异性靶向gp100，它是在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。

值得关注的是，该公司的相应技术能让TCR以高亲和力识别细胞内的癌症抗原，这有望突破现有抗体类药物的局限，将可识别的靶点数量从10%增加到90%。此外，基于现有的T细胞浸润人类肿瘤的机制，Immunocore也指出，其TCR技术有望用于治疗免疫学上的“冷肿瘤”，即突变率不高，传统上难以引起免疫系统注意的肿瘤。

▲此类TCR疗法的设计，模拟了天然的TCR作用机制（图片来源：参考资料[2]）

这一突破性疗法认定是基于在2020年11月公布的3期临床试验结果。中期分析显示，在治疗初治转移性葡萄膜黑色素瘤患者时，与研究人员选择的其他疗法相比（包括dacarbazine、ipilimumab或pembrolizumab），tebentafusp表现出显著生存获益。尽管目前数据尚未完全成熟，但tebentafusp组目前的一年生存率为73%，优于其他疗法组的58%。

▲Immunocore首席执行官Bahija Jallal博士今年在2021药明康德全球论坛上分享加速医药研发方面的洞见

Immunocore首席执行官Bahija Jallal博士表示：“我们很高兴FDA基于3期临床试验的生存获益，授予tebentafusp突破性疗法认定。目前患者迫切需要治疗这种罕见侵袭性黑色素瘤的方法，我们期待继续与监管机构合作，尽快将tebentafusp带给患者。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Immunocore’s tebentafusp granted Breakthrough Therapy Designation for unresectable or metastatic uveal melanoma from FDA. Retrieved February 19, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/19/2178814/0/en/Immunocore-s-tebentafusp-granted-Breakthrough-Therapy-Designation-for-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma-from-FDA.html

[2] Bertil E. Damato et al., (2019), Tebentafusp: T Cell Redirection for the Treatment of Metastatic Uveal Melanoma, Cancers, DOI: https://doi.org/10.3390/cancers11070971

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