国家局为贯彻《医疗器械监督管理条例》新发布与医疗器械生产、注册、经营以及体外诊断试剂注册管理办法修订草案征求意见稿。识林新增多个主题词，增加新储存容器（治疗用生物制品原料药）评价方法案例解析。FDA 发布 22 篇新 BE 指南，14 篇修订指南；重新修订非处方专论使用者付费计划费率。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)

上周热点资讯：

【FDA】发布 22 篇新 BE 指南和 14 篇修订指南

这一批 36 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 14 篇修订。30 篇（其中有 8 篇关于复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修订）。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的指南有：前列腺癌；丙型肝炎；多发性硬化；肢端肥大症。详见资讯： 。

【FDA】FDA 在《非处方专论使用者付费计划》下重新发布费率
【FDA】非处方专论使用者付费计划（OMUFA）更新

由于对在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间仅生产手消毒液的场地不收取费用，因此统计的场地数量比 FDA 先前估计的有所减少 , 因此重新发布的新通告中列出的 MDF 和 CMO 费率提高了约 45%。费用涵盖的时间范围为 2020 年 10 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日，需在通告发布之日起 45 天内支付场地费。详见资讯： 。

【国务院】政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况
【NMPA】《医疗器械监督管理条例》新闻发布会权威解读重磅信息

《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

新冠疫情监管应对

【WHO】COVID-19 强调迫切需要重新开始全球努力以消除结核病

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月26日

【FDA】FMD 对可能需要获得紧急使用授权的医疗产品的生产、包装、标签和检测设施的调查

【FDA】向 FDA 了解更多关于 COVID-19 疫苗的信息

【FDA】Bamlanivimab 紧急使用授权常见问题 更新

【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权常见问题 更新

【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 紧急使用授权常见问题 更新

【FDA】CDER 应对冠状病毒 (COVID-19) 信息图

【FDA】Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1400 mg IV CDER 备忘录的紧急使用授权信息说明书更新-标签修订

【FDA】Bamlanivimab 700mg IV CDER 备忘录的紧急使用授权信息说明书更新-标签修订

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月23日

【EMA】COVID-19 疫苗 AstraZeneca - 正在进行的血液凝块病例评估的最新情况

【EMA】EMA 反对在随机临床试验外使用伊维菌素 (ivermectin) 预防或治疗 COVID-19

国际GMP检查报告和措施

【FDA】进口禁令 66-40 新增澳大利亚 Natural Beauty Care Pty Ltd

【FDA】警告信 美国 BioLyte Laboratories, LLC

【FDA】警告信 美国 Honest Globe, Inc.

识林资料

【视频】IPEM 生物制药的研发和生产 2016.11

【案例】新储存容器（治疗用生物制品原料药）评价方法

【主题词】清洁验证

【主题词】待清洁保留时间

【主题词】清洁后保留时间

【主题词】取样

【主题词】细胞治疗

【主题词】生物制品

【主题词】细胞库

【主题词】医疗器械

其它主要更新

国内要闻

【SAMR】关于印发《全国计量标准专项监督检查方案》的通知

【NMPA】关于修订虎力散制剂说明书的公告（2021年第42号）

【NMPA】关于《体外诊断试剂注册管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于《医疗器械生产监督管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于《医疗器械经营监督管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于《医疗器械注册管理办法 (修订草案征求意见稿) 》公开征求意见的通知

【NMPA】关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知

【NMPA】附条件批准普拉替尼胶囊上市

【NMPA】关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告 (2021年第45号)

【NMPA】关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告 (2021年第44号)

【NMPA】关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知

【财政部】关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告

【CDR】关于举办2021年医疗器械不良事件监测核心技术研修班 （云教室）的预通知

【CDR】国家药品不良反应监测年度报告（2020年）

【CDR】国家医疗器械不良事件监测年度报告 (2020年)

【药典会】关于征集2021年度化学药品国家标准提高研究用样品和资料的通知

【药典会】新增5篇辅料，19篇化学药品标准草案的公示

【中检院】关于举办2021年全国药品微生物检验控制技术网络培训班的通知

【中检院】国家药品抽检年报（2020）

【北京市】关于举办2020年版《中华人民共和国药典》宣贯培训的通知

【上海】关于暂停遂成药业股份有限公司生产的过氧化氢溶液采购资格的通知

【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品（第十二批）结果的通知

【上海】关于公布2021年第一批新增不同包装数量药品挂网采购结果的通知

【上海】关于公布2021年第二批议价药品 (自费药) 挂网采购的通知

【上海】关于卡前列甲酯栓等临床紧缺药品挂网采购的通知

【上海】关于公布2021年第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知

【上海】关于关闭部分药品采购状态的通知

【上海】(2021) 17号关于国家组织药品集中采购本市中选药品信息变更的通知

【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知

【山东省】药品质量抽检通告 (2021年第1期)

【山东省】药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟的通知

【江苏省】关于进一步做好药品批发企业电子许可管理工作的通告

【江苏省】关于公开征求《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 (征求意见稿) 》意见的公告

【安徽省】关于举办全省中药饮片生产企业暨监管人员培训班的预通知

【安徽省】关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告

【辽宁省】关于公开征求紫杉等四个中药饮片炮制规范意见的公告 (辽药监告 [2021] 23号)

国际要闻

【WHO】时间在流逝 – 是结束 HIV 感染者死于结核病的时候了

【WHO】QAS/21.876 关于 WHO 生物等效性研究设计的特定产品指南的咨询

【FDA】FDA 批准世界首个用于治疗先天性心脏病患者的器械

【FDA】FDA 授权上市改善多发性硬化症患者步态的器械

【FDA】CDER 对最近发表的 EPPPIC 荟萃分析结果的看法

【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南

【FDA】FDA 警告滥用和误用鼻腔减充血剂 propylhexedrine 可能会造成严重伤害

【FDA】FDA 批准用于治疗小儿神经原性逼尿肌过度活动的药物的新适应症

【FDA】FDA 要求有关 Shingrix 的处方信息中应包括关于 GBS 的警告

【FDA】解决配药某些发运问题的谅解备忘录

【FDA】2020年合规办公室年度报告

【FDA】FDA 对外包设施使用的五种待包装原料药进行了初步评估

【FDA】警告公司非法销售用于缓解疼痛的非处方 CBD 产品

【FDA】2021年 BLA 批准

【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

【FDA】FDA 批准 pembrolizumab 用于食道癌或 GEJ 癌

【EMA】更新 上市许可前指南 上市许可申请准备-质量部分

【EMA】更新 上市后变更分类问答

【EMA】MedDRA 24.0

【MHRA】MHRA 引导患者参与新申请

【TGA】药品标签：TGO 91 和 TGO 92 的指南 更新

【PMDA】药品 已获批产品清单 FY 2020

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