近一年额外总生存期受益！诺华公布CDK4/6抑制剂最新合并探索性分析结果

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关键词：合并抑制剂制剂诺华

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-09-10

9月9日，诺华公布了整个III期MONALEESA项目（MONALEESA-2、-3和-7）新的合并探索性分析结果，在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)侵袭性晚期乳腺癌(aBC)患者亚组中确认了近1年的额外总生存期(OS)受益。该亚组分析发现，接受CDK4/6抑制剂Kisqali (ribociclib) 联合内分泌作为一线治疗的内脏转移患者（包括肝转移和多处转移部位，通常预后不良）中位OS达到62.7个月，而仅接受内分泌治疗的患者为52.1个月（HR=0.79；95% CI：0.65-0.97）。该分析数据将在近日举办的ESMO大会上公布。

Kisqali联合内分泌一线治疗的肝转移患者中位OS为44.2个月，而仅接受内分泌治疗的患者为38.1个月（HR=0.77；95% CI：0.55-1.07）。对于3个或更多器官内脏转移的患者，Kisqali联合内分泌一线治疗患者的中位OS为57.7个月，而单独使用内分泌治疗患者为49.3个月（HR=0.81；95% CI：0.63-1.03）。

在ESMO 上，诺华还将展示III期HARMONIA研究的试验设计，该研究旨在头对头比较Kisqali对比Ibrance联合内分泌疗法对于HER2富集型（HER2-Enriched，HER2E）HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗效果差异。该研究同时还将评估Kisqali是否改变了肿瘤的生物学特性进而产生比Ibrance更好的肿瘤应答。这项全球性、多中心、随机、开放标签III期研究的主要终点是无进展生存期 (PFS)，次要终点包括OS和PFS。HARMONIA目前正在进行中，预计有456名患者入组。

诺华的Kisqali是唯一一款在其所有3项关键III期晚期乳腺癌试验中均具有总生存期益处的CDK4/6 抑制剂，并且被美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南认定为唯一一款在一线HR+/HER2-晚期乳腺癌中具有总体生存优势的CDK4/6抑制剂。

Kisqali已在全球超过95个国家获得批准，已获美国FDA和欧盟委员会批准：1）与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前/围绝经期以及绝经后HR+/HER2-晚期或转移性女性乳腺癌患者。2）与氟维司群联用作为初始内分泌治疗或用于初始内分泌治疗失败疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性女性乳腺癌患者。此外，Kisqali与氟维司群联用作为初始内分泌治疗或用于初始内分泌治疗失败疾病进展男性乳腺癌患者的新适应已获FDA批准。