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近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,石药集团附属公司新石生物申报的1类新药NBL-020注射液获得临床试验默示许可,拟单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤,包括但不限于肺癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌以及皮肤T细胞淋巴瘤等。公开资料显示,NBL-020为一款抗TNFR2全人源抗体药物,早先该药已经在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。
截图来源:CDE官网
肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)属于肿瘤坏死因子受体超家族,通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境,直接或间接促进肿瘤进展。TNFR2可以刺激多种免疫抑制细胞类型,包括调节性T细胞(Tregs)及骨髓衍生抑制细胞(MDSCs),并可作为一种癌基因。在肿瘤微环境中使用抗TNFR2抗体抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs,有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略。
据石药集团早先新闻稿介绍,NBL-020由其附属公司NovaRock Biotherapeutics发现并开发,是一种抗TNFR2全人源单克隆抗体。临床前研究显示,NBL-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。在抗PD-1抗体敏感及耐药的同基因动物模型中,NBL-020作为单一药物或与抗PD-1抗体联合使用均能抑制肿瘤生长并延长生存期。
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