▎药明康德内容团队报道
1月18日，复宏汉霖宣布该公司开发的汉达远（HLX03，阿达木单抗注射液）用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎的补充申请（sNDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据新闻稿，这是汉达远在中国境内递交的第4个适应症申请，同时其它新增适应症的补充申请也正在筹备中。
阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体。近年来，TNF-α抑制剂如阿达木单抗在许多国家被批准用于治疗非感染性葡萄膜炎。研究表明，阿达木单抗在非感染性葡萄膜炎的治疗中展现出较好的疗效，且具有安全持久，不良反应小等特点，为非感染性葡萄膜炎患者带来了更多的用药选择。
汉达远是复宏汉霖按照中国生物类似药指导原则开发的一款阿达木单抗生物类似药。2020年12月，该药获得NMPA
，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。
根据新闻稿，基于汉达远与原研阿达木单抗间已有的相似性研究，非感染性葡萄膜炎与此前已获批适应症作用机制相同，且关键临床试验选择了敏感人群及合适的适应症，有充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等政策对适应症外推的要求。
据此，复宏汉霖向NMPA申请将汉达远适应症外推增加非感染性葡萄膜炎
，进一步扩展汉达远在眼科治疗领域的应用。
随着汉达远的成功上市和逐步新增更多适应症，复宏汉霖将携手万邦医药共同推进汉达远的商业化。
非感染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，导致视力受损甚至失明，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。调查显示，葡萄膜炎患病率为152/ 100000，其中非感染性葡萄膜炎患者占比达41%-55%，因此其患病率预计为62.3-83.6/ 100000。
目前，糖皮质激素仍为治疗非感染性葡萄膜炎的主要治疗药物，然而这一方案并非适用于所有的患者，并且可能伴随严重的副作用。
TNF-α抑制剂类药物为这类患者提供了一种新的选择。
祝贺复宏汉霖汉达远用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎的补充申请获得受理，希望该申请早日获批，为患者带来新的治疗选择。
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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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上市一月后再传捷报，汉达远®葡萄膜炎新适应症补充申请获NMPA受理. Retrieved Jan 18，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/NOY4fNN5ox0fL9aQVw2O5w
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