刚刚！再鼎医药引进的擎乐®（瑞派替尼）获批上市

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关键词：上市获批药医药

资讯来源：药物简讯

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-03-31

2021年3月31日，再鼎医药董事会宣布，中华人民共和国国家药品监督管理局（「国家药监局」）已批准擎乐®（瑞派替尼）（「擎乐®」）的新药上市申请（「NDA」），该药物为由Deciphera Pharmaceuticals, Inc.（一家于纳斯达克上市的公司（纳斯达克：DCPH），「Deciphera」）开发的一种开关调控酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（「GIST」）成人患者。

本公司与Deciphera于2019年6月订立独家授权协议，据此，再鼎医药取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权，于大中华地区开发及商业化包括擎乐®在内的产品，用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域。

关于擎乐®

擎乐®为一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用双重作用机理来调节激酶开关盒及活化环，从而广泛抑制KIT原致癌基因受体酪氨酸激酶（「KIT」）及血小板衍化生长因子受体A（「PDGFRα」）激酶信号通路。擎乐®抑制GIST中涉及的第9、11、13、14、17及18外显子中的原发性及继发性KIT突变，以及第17外显子中的原发性D816V突变。擎乐®亦抑制GIST的一个亚群中涉及的第12、14及18外显子中的原发性PDGFRα突变，包括第18外显子的D842V突变。

擎乐®首次于2020年5月获美国食品药品监督管理局批准，其后获加拿大卫生部及香港卫生署批准，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞弋非尼治疗的晚期GIST成人患者。擎乐®亦已获澳大利亚药品管理局批准用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。基于INVICTUS关键性3期研究，擎乐®在无进展生存期和总生存期方面均表现出临床获益，并在治疗晚期GIST患者方面展现出良好的安全性。

Deciphera与再鼎医药在共同探索擎乐®在二线GIST患者的治疗。