▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。据悉，度伐利尤单抗本次获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前，该药已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截图来源：NMPA官网

度伐利尤单抗是一个人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。该药已在全球范围内多个国家和地区获批上市，涉及的适应症包括III期不可切除的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、晚期膀胱癌等。

在中国，度伐利尤单抗于2019年12月首次获批，用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗。本次，该药获批的新适应症为：与依托泊苷联合铂类（卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

据悉，本次批准是基于一项名为CASPIAN的3期临床研究的阳性结果。在该研究中，使用固定剂量的度伐利尤单抗（1500mg）联合化疗，每三周给药一次，持续4个周期；然后单药维持每四周给药一次，直到病情进展。

CASPIAN研究数据显示：

• 度伐利尤单抗联合疗法组的中位总生存期（OS）高于单独化疗组（13.0个月 vs 10.3个月），与单独化疗组相比，度伐利尤单抗联合化疗组将患者的死亡风险降低了27%；而且，中国队列的研究结果与总体人群一致。

• 度伐利尤单抗联合化疗组的2年总生存率（OS%）为22.2%，近1/4的患者获得2年以上的生存获益，各亚组（联合卡铂或顺铂/脑转移人群）取得一致获益；

• 度伐利尤单抗联合化疗组的1年无进展生存率（PFS%）是单纯化疗组的3倍以上；

• 度伐利尤单抗联合化疗组的客观缓解率为68％，较单纯化疗组（58％）提升了10%；

• 此外，度伐利尤单抗联合化疗的安全性和耐受性与这些药物已知的安全性一致。

根据CAPSIAN试验的结果，度伐利尤单抗已在50多个国家和地区（包括美国、日本和整个欧盟）被批准，联合依托泊苷和卡铂或顺铂用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。本次在中国获批意味着，度伐利尤单抗将惠及到更多的患者。

小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，它可以分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）两类。 局限期意味着癌症仅局限于一侧肺，并且可能会存在于胸腔同侧的淋巴结里。 如果癌症扩散到另一侧肺、胸腔另一侧的淋巴结或远处器官，则被称为广泛期。 大多数患者在确诊时已经处于广泛期或者无法切除的局限期，很少有患者能够通过手术被治愈。

祝贺阿斯利康度伐利尤单抗新适应症在中国获批，为患者带来了新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]2021年07月14日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Jul 14，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210714143342164.html

[2]Imfinzi approved in the US for extensive-stage small cell lung cancer. Retrieved Mar 30, 2020, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-approved-in-the-us-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html

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