药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。

在目前新法规条件下，如何结合法规把握机遇？如何构建药品研发管控体系并高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控？研发项目管理如何提升执行力？已成为所有制药同仁倍加困惑与渴望求知的问题！    为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，全面提升工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。我单位计划2022年12月24-25日线上举办“药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理实例分享交流会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

时间：2022年12月24日-25日

线上：腾讯会议

王老师：药物研发和质量管理18年工作经验，具有丰富的药物研发经验和研发质量管理体系建设经验，在大型CDMO企业工作12年以上，担任研发经理和QA副总经理，现在在某创新药企业从事研发质量管理工作，从0到1建立了研发质量管理体系。

徐老师：2002年至今一直从事药物研发工作，先后担任项目经理、研发部经理、项目管理副总监、质量管理副总监。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

模块一 研发质量管理体系的建立

第一节 研发质量管理体系的框架解析

第二节 研发质量管理体系的管理特点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节 研发质量培训计划的制定

模块二 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

模块三 研发技术转移的管理

第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

模块四 委托研发项目的质量管理

第一节 委托研发单位的质量审计及要点

第二节 委托研发项目的过程质量监控

第三节 MAH对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

模块五 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

模块六 研发设备和人员的管理

第一节 研发设备的日常维护管理要求

第二节 研发设备的验证

第三节 设备使用管理及核查要点

第四节 研发人员的管理及培训

模块七 研发过程物料和样品的管理

第一节 研发过程中的物料管理及相关要求

第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

模块八 研发项目产业化的管理

第一节 研发人员在项目产业化转移过程中的职责

第二节 研发项目产业化过程中的质量管理

第三节 研发项目放大生产方案和报告的要点及解析

第四节 物料的管理

第五节 工艺验证和临床样品生产的管理

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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