【药品检测】天津国瑞检测技术有限公司邀您一起参加医药研发创新年会

天津国瑞检测技术有限公司，前身为药品研发机构，是一家注重技术研发、勇于开拓创新的科技型企业，是天津市药包材协会理事单位。

公司成立包材相容性研究中心，团队技术力量雄厚，由具有药学研发背景和包材相容性研究经验的技术人员组成；建有符合药包材检测标准要求的重点实验室，拥有完备的检验检测仪器设备，可进行各种包装材料的检验检测、方法开发验证、提供专业的制剂与包材/生产组件/输液系统等相容性研究解决方案、并进行综合的安全性风险评估。实验室可配合药品申报相关现场核查和审计，已于2019年10月取得CMA资质认定，将在包材检测和相容性研究、密封性研究领域取得长足发展。

公司始终秉承以客户为中心的服务理念，快速响应客户需求，精益求精，持续为客户创造更高价值。

课题外包 │ 方法开发 │ 检验检测

立项依据：

• 包材/制剂生产条件、生产工艺改变

• 包材/原料药来源变更

• 药包材药品关联审评审批

• 增加/改变适应症

• 药品不良反应监测

• 效期内药品性能变动

制剂-包材 │ 制剂-生产组件 │ 制剂-给药系统 │ 医疗器械

• 玻璃包装容器：硼硅/钠钙玻璃输液瓶、安瓿、管制/模制注射剂瓶、管制口服液体瓶、管制/模制药瓶、陶瓷瓶

• 弹性体密封件：三元乙丙橡胶密封件、热塑性弹性体密封件、胶塞、胶管等

• 塑料包装材料：各种聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚酯瓶、多层共挤输液用膜、袋等

• 金属：铝箔、铝盖铝制软膏管等

• 生产组件：硅胶管、储液罐、滤芯等

• 输液系统：输液袋、非PVC多层共挤膜、一次性使用输液器等

研究项目包括但不限于：

• 元素杂质

• 塑料/弹性体中添加剂等可提取物/浸出物：

（抗氧剂、硫化剂、硅氧烷、脂肪酸类、润滑剂、硅化剂、酰胺类、小分子挥发物，以及增塑剂、亚硝胺类、多环芳烃、氟化有机物等慎用添加剂和遗传毒性杂质）

• 生物样本检测

• 包材阻隔性检测

• 包装系统密封性/容器密封完整性研究：

（色水法、微生物挑战法、真空衰减法、高压放电法等）          

• 阳性样品的定制和计量：激光打孔、玻璃微量滴管等

包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity），是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查（package integrity test），或称为容器密封完整性检查（container–closure integrity test, CCIT），是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

包装密封性测试方法包括概率性的检测方法（传统的微生物挑战法、色水法等）和确定性检测方法（真空衰减法、压力衰减法、质量提取、激光顶空分析法和高压放电法等）。传统的概率性检测方法，主观性强，大多只能定性不能定量，采用破坏性测试，无法追溯，不可重复，样品制备和操作复杂；确定性检测方法，可靠性高，对包装和药品进行无损检测，可重复测试，精度优于传统测试方法，可定量检测，数据可追溯。

我们可根据CDE指导原则和技术要求，参考USP1207等规定，协助客户根据样品特点选择最经济有效、最适合的检测方法，并协助提供阳性样品制备、进行方法学开发、验证，各方法与微生物挑战法的关联验证，完成检测项目。

研究流程：

主要有扫描电镜能谱一体机、LC-MSMS、GC-MS、ICP、IC、红外光谱仪、原子吸收仪、呼吸模拟器、智能电子拉力试验机、气体渗透仪、水蒸气透过率测试仪、热封实验仪等仪器。

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天津国瑞检测技术有限公司，自2017年成立以来，快速发展，除通过CMA资质认定之外，已完成相容性研究项目50多个，其中，20余个项目已通过药品审评中心审评，取得药品批件或通过一致性评价；完成其他单项检测项目10余个，方法开发项目20余个，在包材相容性研究领域不断进步，工作成果得到了客户的充分肯定。

客观公正 │ 科学准确 │ 质量第一

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