罗氏「托珠单抗」皮下注射剂型在华递交新适应症上市申请

 收藏

关键词：单抗注射上市上市申请罗氏适应症

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-11-22

▎药明康德内容团队报道

11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）递交了一项托珠单抗注射液（皮下注射）的新适应症上市申请，并获得受理。开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗。今年4月，托珠单抗皮下注射剂型首次在华获批，用于治疗特定的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，托珠单抗是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。

在中国，托珠单抗的静脉注射剂型已获批多种适应症，包括类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征等等。

2022年4月，罗氏宣布托珠单抗注射液（皮下注射）剂型在中国正式获批，用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。根据罗氏早前发布的新闻稿，相较于静脉注射，托珠单抗皮下注射不仅缩短了单次的治疗时间，也省去了患者来回医院、办理住院手续的时间，可满足患者长期慢病用药管理的需求，提高患者用药的便捷性和可及性。

本次托珠单抗注射液（皮下注射）剂型又一项上市申请获受理意味着，它将有望给患者带来更多的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 21，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]罗氏抗疫药物托珠单抗皮下注射剂型在华获批，开启双剂型时代. Retrieved Apr 13，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/SJB67iqnP9Fb--X0cIrbgg

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。