2021年多款张江药企研发新药向FDA递交上市申请

作用机制：PD-1抑制剂  

作用机制：rhG-CSF二聚体  

Ryzneuta是一种创新生物药品种，该药基于Fc融合蛋白技术，是由CHO细胞表达的重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)二聚体，具有长效和强效的生物学特点。Ryzneuta可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能，预防有可能出现的可能影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。

2021年3月，亿帆医药宣布其控股子公司亿一生物已向FDA提交Ryzneuta的生物制品许可申请（BLA），用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。Ryzneuta的全球发展计划涵盖10项临床试验，迄今为止已在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区，招募了1200多名患者，所有试验均达到所有主要和次要终点。

作用机制：PD-1抑制剂  

特瑞普利单抗是由君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，具有独特的双重作用机制。该药已在中国获批3项适应症，分别针对特定的黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌患者。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。

2021年3月，君实生物宣布已向FDA提交了特瑞普利单抗的生物制品许可申请，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）。

作用机制：CAR-T细胞疗法 

Cilta-cel是传奇生物开发的一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域，具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。强生旗下杨森公司（Janssen）于2017年与传奇生物达成合作，在全球范围内共同开发和推广该在研创新疗法。

2020年12月，传奇生物和杨森公司宣布，已开始向FDA滚动提交cilta-cel的生物制品许可申请。2021年4月，传奇生物在向美国证券交易委员会递交的监管文件中表示，杨森公司已经完成CAR-T疗法cilta-cel在美国的生物制品许可申请滚动提交，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。在中国，该在研疗法已被纳入突破性治疗品种。

作用机制：BTK小分子抑制剂  

泽布替尼是由百济神州科学家自主研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。2019年11月，泽布替尼在美国获得加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首个获得FDA获批的中国自主研发抗癌新药。

在中国，泽布替尼于2020年6月获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者。2021年3月，百济神州宣布泽布替尼胶囊已获得加拿大药监部门批准，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。此外，泽布替尼还在阿联酋获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。