首次，中国药企在美国挑战原研药专利并取得成功

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关键词：国药药企药专利

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-10-21

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10月19日，东阳光集团在其官微公告，10月18日美国法院正式宣判’405专利无效，广东东阳光药业有限公司（以下简称：广东东阳光）首仿的多发性硬化症（MS）药物芬戈莫德胶囊正式被获批允许在美国上市销售。由此，东阳光及其芬戈莫德仿制药成为首家在美国挑战原创药专利并取得成功的中国本土企业和国产药品。

年销售额近30亿美元

多发性硬化症是中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫疾病，可破坏大脑与身体其他部分之间的通信，是成人中神经残疾的最常见原因之一，患者常会出现肌无力、视力急剧下降等症状，尚无法完全治愈。目前全球大约有超过230万例多发性硬化症患者，市场规模达230亿美元。

芬戈莫德原研由诺华和日本三菱制药共同开发，是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体口服调节剂，该药最早于2010年9月获美国FDA批准上市，成为首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，商品名为：Gilenya。2011年，芬戈莫德在欧洲和日本获批。

自上市以来，芬戈莫德的销售额持续增长，2012年其全球销售额突破10亿美元大关，之后呈逐年增长态势，2018年达到销售峰值33.41亿美元。虽然该药后期受到赛诺菲、罗氏、拜尔制药等同行竞争和专利到期的影响，销售额有所下滑，但它依然是诺华神经科学领域最畅销的产品之一，2021年芬戈莫德给诺华带来了近28亿美元的收入。

2019年7月，芬戈莫德获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗10岁及以上患者的复发型多发性硬化。这是国内唯一一款有儿童适应证的多发性硬化疾病DMT（疾病修正治疗）药物。据悉，芬戈莫德在国内上市之初每盒的价格约为10500元，2020年纳入医保后降至每盒约6300元。在仿制药布局方面，东阳光、浙江华海、成都百裕、山东创新、江苏豪森、北京福瑞康等均在进行布局，但目前暂无相关仿制药在中国获批上市。

挑战专利且坚持到最后胜诉的唯一厂家

根据东阳光的公告，芬戈莫德是东阳光较早布局的产品，该项目2011年7月立项，分别在中国、美国和欧盟申报，其中欧洲（西班牙、德国和意大利）和美国已经获批；中国注册申请已于2020年2月受理，因受法律法规的限制，预计将于2025年获批。

2014年9月，东阳光附带PIV专利声明向FDA提交ANDA首仿申请，随后向原研诺华发出挑战书，挑战其中两篇OB专利——US5604229专利和US8324283专利的有效性。

2015年2月，诺华用这两篇专利起诉东阳光，其中，’283制剂专利在诉讼过程中被其它厂家提IPR无效，经上诉法院确认，最终该专利被无效。另一篇’229专利是化合物专利，稳定性较强，经历了地区法院的一审和上诉，最后在2017年底双方和解。

2015年12月，诺华将刚授权的US9187405专利也加入了OB，同时有其它厂家提出了IPR无效。

2018年7月，IPR结果维持了专利的有效性，其他公司均和解并退出诉讼，仅东阳光一家坚持庭审。一审维持专利有效，东阳光不服判决，上诉至联邦巡回上诉法院。

2019 年2月18日芬戈莫德在美国的化合物专利到期，2019年12月东阳光药业的盐酸芬戈莫德胶囊获得美国首仿上市。

2022年1月，二审庭审，东阳光败诉；随后，东阳光提出复审请求。

2022年6月22日，联邦法院推翻了最初的决定，裁定’405专利无效，诺华随后向联邦法院申请全庭复审，但被联邦法院于2022年9月20日驳回。

2022年10月18日，’405专利无效的正式决定发布。至此，东阳光成为美国ANDA诉讼中，挑战芬戈莫德专利且坚持到最后胜诉的唯一厂家。

据悉，诺华预测一旦仿制药上市，那么2022财年该公司可能会损失3亿美元。

值得一提的是，除了东阳光，诺华的芬戈莫德在美国市场也一直面临着其他竞争者和仿制药企的冲击，包括渤健、辉瑞、罗氏、默克以及辉致、瑞迪博士实验室等，不过由于东阳光此次成为最终胜诉的唯一厂家，因而尽管后续随着芬戈莫德专利在2027年到期，更多仿制药企加入使得竞争变得激烈，但在此之前的市场独占期足以让东阳光获得优势。

利格列汀首仿药被判侵权

虽然此次东阳光在芬戈莫德上获得了专利胜诉，但今年8月，其利格列汀首仿药被判侵权。

今年8月，国家知识产权局根据《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》对勃林格殷格翰自主研发的创新药品欧唐宁（利格列汀片）专利受到广东东阳光药业有限公司以及其关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下合称为“东阳光”）侵犯案分别做出裁决，这也是国内首两个重大专利侵权纠纷行政裁决案件。

在裁决中，国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。根据相关的法律法规，尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

文 | 医谷