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3月14日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验（CLINCH研究）。
CLINCH研究是一项在晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放性I期剂量探索试验。该试验的主要目的是评估ATG-022单药的安全性和耐受性，以确认ATG-022的最大耐受剂量（MTD）和/或II期试验的使用剂量（RP2D）；次要目的是评估ATG-022的药理特性和初步疗效。
据了解，此前，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已批准ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验申请，目前患者招募正顺利开展。
ATG-022是一款由德琪医药自主研发和开发的靶向作用于紧密连接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗体偶联药物（ADC）。紧密连接蛋白是在细胞间形成紧密连接的粘附分子，它可形成调节细胞渗透性的屏障。肿瘤细胞中的细胞极性变化可在细胞表面产生紧密连接蛋白表达。包括胃癌、食道癌和胰腺癌在内的多种原发性肿瘤都常见Claudin 18.2的过度表达。
在2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上发布的基于病人来源胃癌异种移植模型的临床前数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2具有低纳摩尔级别的亲和力以及强效的体外和体内抗肿瘤活性。这就意味着ATG-022有望为具有不同Claudin 18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益。此外，ATG-022还在药物非临床研究质量管理规范（GLP）毒理研究中显示了良好的安全性。
“近期业界发表的相关研究已证实，Claudin 18.2是一个非常重要的肿瘤治疗靶点，我们相信此次在中国获批开展临床对于ATG-022的开发具有里程碑意义。该药物对于治疗胃癌等晚期实体瘤具有极大的临床潜力，我们期待尽早启动该研究的患者入组，与各位研究者一起共同评估ATG-022的治疗潜力。”
德琪医药是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业。2020年，德琪医药将研发中心落户上海张江。自成立以来，德琪医药已建立了一条不断延展的由13款临床及临床前产品构成的管线，其中，10款产品具有全球权益，3款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得28个临床批件（IND），并递交了9个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。
文章来源：德琪医药
