科学探讨，赋能行业｜三迭纪举办智能制药开放日

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关键词：举办药制药

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-03-16

3月9日，「三迭纪智能制药开放日」在江苏南京举行，20余位来自国内外药企的嘉宾参与此次活动，共同探讨药物3D打印技术在药物研发与生产领域的应用前景。

三迭纪本次开放日以“智能制药”为主题，来自三迭纪药物产品开发、材料研究、设备领域的专家和全球知名药企药品研发负责人，现场分享并探讨了药物3D打印技术在药物数字化开发、新型制剂研究、连续化制药等方面的解决方案和应用新场景。

三迭纪创始人、首席执行官成森平博士在致辞中介绍：

三迭纪创立7年多以来，130多名来自20多个学科的科学家和工程师共同进行创新创造,发明了全新的MED药物3D打印技术，自研MED 3D打印设备与连续化产线。作为一家技术平台型企业,三迭纪陆续研发了10余条药物产品管线,已与7家国内外药企达成合作。

MED技术助力开发复杂制剂实现多种递送平台

三迭纪研发总监左翔昊博士对三迭纪独创的MED技术及应用进行介绍。三迭纪以自主研发的MED 3D打印技术为基础，建立了多种药物递送技术平台，如精准药物释放平台、复杂多方制剂平台、难溶药增溶平台、结肠靶向平台、口服多肽平台、胃滞留平台等技术平台。通过3D打印结构设计与制剂开发可以实现如柱芯结构、包芯结构、多层结构、蜂窝/网格结构、多腔室结构等多种复杂制剂结构的设计和开发。通过这些复杂的结构设计和药物开发，可以实现各种药物释放行为的灵活组合，比如零级释放、延迟缓释、脉冲释放等等。

此外，通过与增溶手段相结合，MED技术可以根据难溶性药物在胃肠道不同部位释放和吸收的能力不同，通过结构设计将药物准确地递送至特定的胃肠道部位，以预先设计好的剂量和速率进行释放，延长过饱和时间，增加吸收，实现体内生物利用度的提高。通过结构设计，三迭纪可以实现精准的结肠靶向递送，也在口服多肽递送技犬和胃滞留技术方面实现了初步的POC验证，为药物产品的开发带来无限可能。

首次公布基于结肠靶向技术的药物产品T21的全球首个人体试验数据

三迭纪药物产品开发高级总监刘昕博士向与会者首次分享了基于结肠靶向技术的3D打印药物产品T21的全球首个人体试验数据，并介绍了三迭纪自有管线产品申报进展和主要监管国家对于3D打印药物的态度等内容。刘昕博士介绍到，MED 3D打印技术在药物产品中有两方面的应用场景，一是升级已有的重磅药物,通过递送技术实现新的临床价值,延长其生命周期；二是通过提高化合物的成药性、缩短开发和上市时间,为新药产品的上市助力。在新技术的加持下，三迭纪自研T系列产品呈现三个显著特点：市场定位全球化、治疗领域多元化、递送技术高壁垒。

作为一种新兴技术，药物3D打印技术也受到监管部门的关注。刘昕博士表示，在美国，FDA一直把3D打印当作风向标，其一系列文件和行动表明FDA认为药物3D打印是一种代表未来的新兴制药技术。在中国，药物3D打印也顺应了国家推行的先进制造、智能制造的行业发展趋势。

Merck高性能辅料在增溶领域的应用

来自默克应用实验室的技术经理陆振举讲解了Merck高性能辅料在增溶领域的应用。默克高性能辅料在增溶领域的应用技术包括聚乙烯醇Parteck ^@ MXP热熔挤出技术，ParteckSLC多孔硅载体载药技术及ParteckPLX188在口服固体增溶中的作用,为难溶药的开发提供了新的方向。

此前，三迭纪与德国默克达成了商业合作并发表了联合署名文章。默克研究团队和三迭纪研究团队展开的合作研究项目证实了利用MED技术可以实现SAFCPVA的稳定连续3D打印。同时，打印的药片验证了SAFCOPVA辅料在增加难溶性药物溶解度上的优势。

MED药物3D打印连续化制药产线

最高年产能可达5000万片

三迭纪技术VP邓飞黄博士介绍了三迭纪自研的MED药物3D打印连续化制药产线。7年多来，三迭纪的3D打印药物设备持续进化，突破了3D打印的高精度和高通量技术壁垒，实现了3D打印药物从研发到生产全链条的设备和技术支持。

三迭纪的MED药物3D打印连续化产线具备连续化生产的诸多优势, 从供料到内包装一站式完成。生产过程中的物料及产品的运输、填充等工作由自主移动机器人及工业机器人完成。产线集成过程分析技术(PAT)和反馈控制技术，实现了口服固体制剂全自动工艺过程。该连续化产线还具有高度数字化、智能化的特点，中央控制室一键式启动，整个生产过程不需要人工干预。多个工作站协同打印实现高通量生产，最高年产能可达5000万片。模块化的设计满足柔性生产需求，可以方便实现品种切换和产能扩充。

在三迭纪技术VP邓飞黄博士对药物3D打印连续化制药产线的介绍之后，嘉宾一行来到三迭纪研发中心和生产中心，实地了解智能制药研发和生产全流程，探索药物3D打印的更多可能性。目前，三迭纪药物3D打印连续化制药产线正在进行系统联调、规模化生产测试以及产品打印效果的确认。