NSCLC赛道生变？阿斯利康免疫+化疗“组合拳”获FDA批准

Imjudo是一种人源化的单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）。通过阻断CTLA-4的活性，有助于T细胞的活化并增强对肿瘤的免疫应答，促进癌细胞死亡。

Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。值得注意的是，Imfinzi是当前唯一获批用于治疗无法切除的III期NSCLC患者的免疫疗法，这些患者已接受放化疗，但疾病无任何改善，并且它已在中国、日本、欧盟、美国和许多其他国家被批准用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）。

本次获批基于一项名为POSEIDON的III期试验的积极临床结果。该研究对既往未接受全身治疗的转移性NSCLC患者进行疗效评估，包括非鳞癌和鳞癌且覆盖所有PD-L1表达水平的患者，排除了具有EGFR突变或ALK融合的患者。

结果显示：与以铂为基础的化疗相比，Imjudo和Imfinzi联合化疗在OS方面表现出统计学上显著且具有临床意义的改善——三重组合疗法实现了14个月的中位OS，化疗组为11.7个月。此外，中位PFS分别为6.2个月和4.8个月。据估计，接受联合治疗的患者中，有25%的患者在3年内仍然存活，而单独接受化疗的患者只有13.6%。安全性方面，试验没有发现新的安全信号。

肺癌是全球第二大最常见的癌症形式，2020年将有超过200万患者被诊断为肺癌。其中NSCLC为最常见的类型，约占80-85%。转移性NSCLC患者的预后极差，大约8%的患者在确诊后能存活过五年。

默沙东价值数十亿美元的PD-1疗法Keytruda处于NSCLC市场领先地位，而其他竞争对手，如BMS的Opdivo和罗氏的Tecentriq则进行了艰苦的斗争。

近期，Regeneron公司的PD-1单抗获得批准，与化疗联合使用，用于没有EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期NSCLC成年患者的一线治疗。

阿斯利康表示，新型组合延长生存期，对这种预后性极差的疾病具有重要意义。据悉，基于POSEIDON的结果，欧洲、日本和其他几个国家目前也正在审查该适应症的监管申请。

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