三生制药CDMO德生生物获得药品生产许可证 | 会员动态

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关键词：生物药生产许可证获药品CDMO制药

资讯来源：同写意

发布时间： 2022-12-09

日前，北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司（简称德生生物）顺利通过辽宁省药品监督管理局的全面审查，取得《药品生产许可证》。这标志着目前东北地区最大的生物药CDMO全面启动。德生生物利用区位化优势服务东北三省企业，并进一步辐射至全国。同时，德生生物与国际接轨，生产线皆根据最新FDA、欧盟等要求设计，可服务全球CDMO客户。

德生生物目前拥有七大技术服务平台，包括：药品开发服务平台、真核细胞表达服务平台、原核细胞表达服务平台、制剂服务平台、仓储服务平台、分析开发与检测服务平台、动物实验服务平台。

此次通过药品生产许可检查的为真核细胞表达（贴壁灌流培养）生产线、制剂（西林瓶水针）生产线，以及配套的分析检测和仓储设施。真核细胞表达（贴壁灌流培养）生产线，由96个Eppendorf培养罐（10L）组成，下游配备独立的纯化车间。制剂（西林瓶水针）生产线配备整套全自动设备，生产速度最快可达400支/分钟，年产能2000万支。在厂房布局和生产流程上兼顾小批量的生产需求，配备一次性系统，灵活满足多种形式的临床前至商业化阶段的制剂灌装需求。

关于德生生物

北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司成立于2018年，是三生制药旗下综合性的CDMO，业务聚焦在“抗体、重组蛋白/多肽、生物原材料”等领域，提供药品开发、中试、临床样品到商业化规模的原液和制剂的生产、分析检测、上市申报等端到端的一站式服务，致力于提供开放式、一体化的技术服务平台。

关于三生制药CDMO

三生制药CDMO业务启动于2014年，现阶段由旗下晟国医药（上海）、德生生物（辽宁沈阳）、广东三生（广东东莞）和Sirton（意大利科莫）等子公司共同承接。

公司依托微生物、哺乳细胞表达体系的重组蛋白、抗体等多种生物药技术平台，质粒、mRNA和病毒载体等基因治疗技术平台，以及免疫细胞等细胞治疗技术平台，为客户提供包括生物药、基因治疗与细胞治疗在内的一站式药品开发与生产服务。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有33种在研产品，其中26种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

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