7款抗ED国产1类新药来袭,扬子江冲刺首个!四川药企将拿下首仿,30个新品在路上

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关键词: 新药首仿药企
资讯来源:米内网
发布时间: 2021-03-22

精彩内容



日前,四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段,有望拿下首仿,同时成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂。米内网数据显示,中国城市实体药店终端为抗ED药“主战场”,预计2020年销售额接近30亿元,白云山制药总厂“称王”;30个新分类报产的抗ED药在审,西地那非两大新剂型亮相;据不完全统计,11款抗ED创新药在研,扬子江冲刺首个国产1类新药。


国内第4款抗ED口服PDE-5抑制剂来袭,海思科将拿下首仿



日前,四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段,有望于近日获批。阿伐那非是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,由日本田边三菱制药授权美国Vivus公司开发,最早于2012年4月获得FDA批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)。


目前临床常用的抗ED口服PDE-5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非及阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于他达拉非、西地那非、伐地那非,且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小。


阿伐那非片新分类报产情况

(点击图片可放大)

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库


原研产品还未获批进入国内市场,四川海思科、上海汇伦江苏药业两家企业以仿制3类提交阿伐那非片上市申请,其中四川海思科的产品率先进入行政审批阶段,有望以首仿+首家过评的方式获批,同时填补市场空白。


国内已上市抗ED口服PDE-5抑制剂

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库


米内网数据显示,在国内市场,辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非均已获批进口,且目前均有仿制药获批上市,他达拉非竞争激烈,而海思科的阿伐那非片有望成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂


超30亿市场:白云山称霸实体药店,医院市场将洗牌



米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元,其中实体药店为“主战场”,预计2020年销售额接近30亿元。


中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物销售情况(单位:百万元)

来源:米内网数据库


“销售冠军”西地那非遥遥领先,预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额超过22亿元;随着越来越多的他达拉非仿制药获批,该品种的市场规模迅速扩大;伐地那非由于生产企业数较少,总体销售不算突出。


中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物TOP3品牌

来源:米内网数据库


在中国城市实体药店终端抗ED药厂家竞争格局中,白云山制药总厂、辉瑞、礼来位列前三;品牌格局中,白云山制药总厂的西地那非以36.6%的市场份额居于首位,原研产品市场份额逐渐被蚕食。


在中国公立医疗机构终端,进口厂家仍然主导市场,但随着集采的逐步推进,该市场将迎来洗牌。他达拉非片为第二批集采品种,2020上半年执行,天士力帝益、长春海悦中选,2020上半年天士力帝益的产品首次挤入TOP3品牌;西地那非为第三批集采品种,2020年下半年执行,齐鲁独家中选,预计2020全年将抢占原研产品部分市场份额。


抗ED药物集采情况

来源:上海阳光医药采购网


11款新药、30个新品在审,扬子江冲刺首款国产1类新药



目前国内有不少药企纷纷布局抗ED治疗领域。在仿制药方面,在审的新分类报产品种(以药品名+企业名计)有30个,涉及5个产品(以药品名称计);而在创新药方面,据不完全统计,有11款新药正在开展临床研究。


在审的新分类报产抗ED药物

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库


他达拉非片竞争激烈,已有13款仿制药获批生产并视同过评,目前还有18家企业的品种在审;西地那非迎来两款新剂型,分别为注射剂及口腔崩解片,申报企业分别为安若维他药业及科伦药业。


抗ED创新药在研情况

来源:米内网中国药品临床试验公示库


11款抗ED创新药中,齐鲁的2类改良型新药他达拉非口溶膜已申请上市,目前还在审评审批中。


国产1类新药中,扬子江/天士力的盐酸优克那非片进展最快,目前正在开展III期临床。该产品是一款PDE-5抑制剂,由吉林大学研发,天士力申报临床,扬子江开展临床研究,有望成为首个抗ED国产1类新药。


天方药业与中国科学院上海药物研究所联合开发的TPN729MA片正在进行II期临床。I期临床试验数据显示,该产品在活性、选择性、毒副作用等方面均优于已上市药物西地那非。


来源:米内网数据库

注:数据统计截至3月22日,如有疏漏,欢迎指正!




数据说明


中国公立医疗机构终端竞争格局数据库是独家实现中国公立医疗机构全终端(包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院四大市场)覆盖,对化学药和中成药全品类进行连续监测的放大版药品销售数据库。


中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。


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