“药品监督管理条例” 并未禁止按照外省标准炮制！

转自：中国裁判文书网 整理：无忧

近日，中国裁判文书网的一则张倩与国药控股（湖北）汉口大药房有限公司、 壹源堂健康科技(武汉)有限公司网络购物合同纠纷一案引发了关注。

因生活所需，原告张倩于2020年1月2日，2020年1月9日通过“天猫汉口大药房旗舰店”购买到由被告一（国药控股（湖北）汉口大药房有限公司）提供的“三七粉（冻干）”，产地：云南，规格：1G×20袋，批号：20190501，共计70盒。共计支付18060元人民币。

待原告收到涉案产品后发现，涉案产品执行标准为《云南省中药饮片炮制规范》。但《云南省中药饮片炮制规范》里并没有三七粉（冻干）炮制规范。

另，湖北省药品监督管理局，湖北省药品管理条例（地方性法规），第十一条明确规定，中药饮品必须按照国家药品标准炮制；国家药品没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。注：湖北省中药饮片炮制规范无三七（冻干）炮制规范。

涉案产品生产企业：壹源堂健康科技（武汉）有限公司。

1、案涉冻干三七粉为假药焦点：湖北省可否按照外省标准炮制？

原告认为涉案产品执行标准为《云南省中药饮片炮制规范》。但《云南省中药饮片炮制规范》里并没有三七粉（冻干）炮制规范。云南药品监督管理局发布了三七粉（冻干）中药饮片炮制规范制定件（试行），由云南白药集团文山七花有限责任公司、云南好农夫中药饮片有限公司、昆明理工大学三家单位试行，炮制规范试行期两年（2018-02-01至2020-02-01）。炮制规范试行期，起草单位及相关企业应急一部考察该炮制规范的使用情况没必要时开展相关研究。试行期满前3个月，由起草单位收集整理相关资料和修订意见，向云南省药品监督管理局提出转正申请。在2020年2月11日，云南省药品监督管理局才发布[关于三七粒（冻干）等4个中药饮片炮制规范转正公开征求意见的公告]。4个里面包含三七（冻干）炮制规范公开征求意见。到现在为止，还没有公布三七（冻干）YPZGF2018-03的转正列入云南省中药饮片炮制规范。而涉案产品批号和生产日期都在2019年5月。  

另，湖北省药品监督管理局，湖北省药品管理条例（地方性法规），第十一条明确规定，中药饮品必须按照国家药品标准炮制；国家药品没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。注：湖北省中药饮片炮制规范无三七（冻干）炮制规范。  

法院认为，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”；第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。根据上述法律规定，认定一种产品系假药，一是经药品检验机构质量检验，结论符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定（一）至（三）项情形，一是产品标注符合该条第（四）项情形。  

本案中，被告壹源堂健康科技（武汉）有限公司提供了营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书核发审批件及所附生产品种和制法表、成品检验报告单等证据，能够证明被告壹源堂健康科技（武汉）有限公司是经审批许可的合法药品生产企业，三七粉在其生产品种和制法表内，涉案产品出厂前也已经检验合格。被告已就涉案产品质量符合标准完成了举证义务，原告应就其主张的涉案产品为假药承担举证责任。原告张倩既没有提供相关药品检验机构就涉案产品作出的质量检验结论，也没有就涉案产品质量向本院申请检验鉴定，故原告的现有证据不足以证明涉案产品具有《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款（一）至（三）项规定的情形。

同时，根据原告当庭提交的涉案产品实物，该产品外包装标注：“【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛，用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛”，该标注并未超出《中国药典》2015版关于三七的功能主治范围，亦不存在《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款（四）项规定的情形。故原告张倩主张其购买的涉案三七粉（冻干）为假药证据不足。  

原告张倩主张被告壹源堂健康科技（武汉）有限公司采用云南省三七粉（冻干）炮制规范（云PZGF-0005-2018）作为产品执行标准违反《湖北省药品管理条例》第十一条的规定，被告不予认可。本院认为，2020年6月3日通过并施行的《湖北省人民代表大会常务委员会关于集中修改食品药品安全领域地方性法规的决定》规定：“二、对《湖北省药品管理条例》作出修改…（六）将第十一条修改为：‘中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制’”。修改后的《湖北省药品监督管理条例》并未禁止按照外省标准炮制中药饮片，原告的意见理据不足，本院不予采信。  

2、三七粉是否为处方药

原告张倩主张三七粉为处方药、被告国药控股（湖北）汉口大药房有限公司违法销售处方药。法院认为，根据国家药品监督管理局网站内药品查询结果，三七相关药品均列于非处方药遴选及转换目录数据库下，原告主张涉案产品为处方药证据不足，对原告的该项主张，本院不予支持。

2010年原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。

具体到监管实践中，各省（区、市）对中药饮片炮制规范的适用范围，各省态度表现不尽相同，有12个省说不可以、11省说可以。

12省市明确：执行外省炮规饮片不可在本省经营销售，包括北京、上海、天津、山东、四川、湖南、江西、福建、甘肃、内蒙古、宁夏、云南。

11省市明确：执行外省炮规饮片可在本省经营销售，包括广东、贵州、河南、湖北、安徽、江苏、江西、辽宁、陕西、新疆、重庆。