速递！泽璟制药TLR8激动剂获批临床

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关键词：临床药泽璟获批临床制药获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2023-04-19

▎药明康德内容团队报道

4 月18日，泽璟制药研发的注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请，已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可。ZG0895是一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，拟开发用于治疗晚期实体瘤。ZG0895的临床前研究数据还入选了2023年美国癌症研究协会（AACR）年会。

TLR受体是先天免疫系统中重要的一部分，激活这些受体能够在肿瘤微环境中改善树突状细胞和巨噬细胞的抗原呈现，并且促进CD8+ T细胞的增殖。在TLRs家族中共有13种TLR，其中TLR8主要表达于单核细胞、巨噬细胞、及髓系树突状细胞，可识别病原体衍生的单链RNA片段，以触发先天性和适应性免疫反应。

在体内外药理药效研究实验中，ZG0895已展现出较好的TLR8激动活性作用，既可以高选择性地激动TLR8，刺激TLR8相关细胞因子分泌，进而激活髓系免疫细胞，逆转调节性T细胞（Treg）的免疫抑制功能，从而强烈抑制肿瘤生长；又可以诱导骨髓来源的抑制性细胞（MDSCs）的凋亡，激活和增强对肿瘤的免疫反应。

在多种体内模型中，ZG0895具有较好的抗肿瘤活性，可以导致肿瘤消退。皮下注射后ZG0895展现出独特的药代动力学特性，可以降低药物进入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险，具备良好的安全性。同时，基于人体免疫防御的互补性，针对先天性免疫类药物和现有肿瘤免疫类药物联合应用有望产生更好的协同抗肿瘤效应，使无免疫应答的“冷”肿瘤转变为有免疫应答的“热”肿瘤。

据泽璟制药早前新闻稿介绍，ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，这类产品也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。

参考资料：

[1]泽璟制药高选择性TLR8激动剂ZG0895临床试验申请获NMPA受理 . Retrieved Feb 15， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/E-9Mh0G3yF8tzBwRXeAU6w

[2]泽璟制药宣布在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会公布两项大分子及两项小分子管线临床前研究数据 . Retrieved Mar 16， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/bzSYyfOK_j7b0ijqhxDMXg

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