华领医药与拜耳达成战略合作，dorzagliatin上市商业化获强大助力

8月17日，华领医药与拜耳共同宣布建立战略合作，就华领医药在研全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）dorzagliatin（HMS5552）在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，有望为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。

依据公开的协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人（MAH）负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作，并将继续负责后续涉及适应症的研发。拜耳作为推广服务提供方将负责该dorzagliatin在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。

华领医药将获得3亿元人民币的首付款，此外其还将获得额外最高可达41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业推广的权利，将根据华领医药净销售额的一定比例获得服务费用。双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入，并在未来销售额达到一定量级时, 对销售收入分配比例进行相应调整，形成长期战略合作，建立联合共赢的药品商业化模式。

“双赢”条款亮点层出，有望打造新一款“超级拜唐苹”

华领医药与拜耳的合作开创了中国生物技术公司与跨国药企的创新商业化模式，不同于其他生物技术公司将产品所有权完全转让，而是更接近CSO（合同销售组织）模式。华领医药作为上市许可持有人依然是dorzagliatin的责任主体，将产品销售服务委托给拜耳来完成。拜耳专注于销售环节，华领医药拥有dorzagliatin的全部销售额，并根据销售额向拜耳支付服务费用。

在过去20多年的时间里，拜耳逐步建立起了在中国糖尿病治疗领域的领导地位，从1995年到2019年，超过3000万中国糖尿病患者服用过拜耳降糖药拳头产品阿卡波糖（Glucobay，商品名“拜唐苹”），其销售范围覆盖13000多家医院或社区卫生服务中心和10000多家零售药店。2009年到2019年，拜唐苹的销售总额达400亿人民币，2010起更成为中国一线糖尿病用药，于广大糖尿病患和医生中有着极佳的口碑和声誉。

对于华领医药来说，拜耳将成为共同推进糖尿病治疗的重要合作伙伴，其领先的销售能力和医药专业人才的管理能力，联手华领医药优势的创新产品，将极大助力dorzagliatin加快打入中国更广泛的销售区域。而今年第三批国家组织药品集中采购之后，拜唐苹降价幅度达到91%，也客观上创造了机遇，或将使拜耳充分调度资源优势支持dorzagliatin的上市，有望打造新一款拜唐苹般的产品。

从治疗理念上看，华领医药基于“修复血糖传感、重塑血糖稳态”的独创理念而开发的dorzagliatin与拜唐苹也颇具渊源，两种口服药物均旨在实现血糖的“削峰去谷”，即在降低餐后血糖同时，兼顾避免低血糖发生。现有临床研究逐步表明，dorzagliatin具有持续、安全和稳定地降低血糖、改善患者β细胞功能、恢复患者血糖自主调控、从源头上控制糖尿病的发展和抑制或延迟并发症的发生的潜力，有望成为一款“超级拜唐苹”。

与拜耳的战略合作，将进一步推动华领医药“dorzagliatin+”战略落地、拓宽GKA在2型糖尿病治疗领域的应用。

探索联合创新的商业化模式，致力推动国产创新药行业发展

2020上半年，华领医药成功完成在未用药2型糖尿病患者中开展的dorzagliatin单药治疗III期注册临床试验SEED（HMM0301），成为全球第一家成功实现GKA临床开发的公司，数据显示，52周治疗保持了长期稳定疗效和安全性，并有望改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗。另一项与二甲双胍联合用药的III期临床研究DAWN（HMM0302）也已在24周达到主要疗效和安全性终点。

华领医药是最早运用VICQ模式从事原创新药开发的国内生物技术公司之一。在创业初期，即获得了国际知名生物医药投资机构的支持，形成企业家与投资人的黄金组合，并共同建立新药研发管理团队。2011年，华领医药引入了罗氏2型糖尿病临床候选化合物，获得了葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin在全球范围内独家开发、生产、销售以及再次转让的权利。此后，在没有实验室和工厂的情况下，华领医药将临床试验委托给外部CRO（委托研究机构），合作搭建研发团队和平台。一方面主导了dorzagliatin从临床前研究到临床研究再到未来商业化的发展，另一方面，也帮助CRO公司持续提升服务能力，为中国创新医药生态的打造贡献了积极力量。

华领医药是国内首批MAH制度试点企业，MAH作为研发、生产、销售药品的最终责任人，对药物的安全性和质量负法律责任。MAH制度既解决了生物技术公司委托第三方生产的技术问题，也重新建立了国内创新药的监管体系，实现了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨。华领医药核心在研产品dorzagliatin是首个完全由中国科学家和临床专家领导、中国企业主导，自主研发的全球首创新药，并将在中国首发。

此次合作，华领医药开创了一种全新的商业化模式，将临床研发阶段的“中西合璧、联合创新、共享共赢”的运营模式复制到产业化阶段，是华领医药根据市场环境和产业形势，探索联合创新的又一次积极尝试，希望给行业提供可借鉴的经验。

“我们非常高兴有机会携手拜耳，为中国患者带来糖尿病首创新药dorzagliatin”，华领医药首席执行官陈力博士表示，“借助拜耳专业化、标准化的营销团队和成熟的药物销售体系和华领医药的创新能力，双方将共同努力，让广大糖尿病患者更快、更及时的使用dorzagliatin这款全球首创新药，使dorzagliatin成为中国市场另一款畅销糖尿病药物，造福中国2型糖尿病患者。”