速递！瑞顺生物DNT细胞疗法新适应症临床申请获受理

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关键词：细胞疗法生物受理适应症临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-24

▎药明康德内容团队报道

近日，瑞顺生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其全资子公司瑞创生物递交的RC1012注射液的新适应症临床试验申请，拟开发用于“预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发”。RC1012是一种同种异体DNT细胞，此前已获批开展治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）的临床试验。

DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型T细胞疗法。根据瑞顺生物的新闻稿，DNT细胞具有强大的抗AML细胞活性，并且具有杀瘤活性强、安全性好、体外扩增能力强等明显优势。

公开资料显示，瑞顺生物专注于开发治疗血液瘤和实体肿瘤的全球创新免疫细胞疗法，RC1012注射液是该公司的首个核心产品。2020年11月，RC1012细胞注射液获得CDE批准开展治疗复发/难治急性髓系白血病的临床试验。根据瑞顺生物新闻稿，这是中国境内首个被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品，目前正在浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心开展1期临床试验，计划在2023年进入关键性2期临床试验。

本次，RC1012注射液申报的是一项新适应症，拟开发用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。瑞顺生物在新闻稿中指出，目前异基因造血干细胞移植后维持治疗主要包括去甲基化药物、免疫调节剂以及FLT3抑制剂等，这些疗法虽然取得了一定的效果，但在维持治疗的时机选择、治疗副作用以及患者负担等方面仍存在严重的未满足临床需求。

此前，在中国科技大学附属第一医院（原安徽省立医院）血液科完成的研究者发起的临床试验数据表明，RC1012注射液在预防急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后复发适应症上，具有很好的安全性和可期待的有效性，为AML受试者异基因造血干细胞移植后预防复发，提供了一种全新的治疗选择。

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参考资料：

[1]瑞顺生物DNT细胞疗法新增适应症IND获CDE正式受理.Retrieved Oct 22， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/TqMHfcXh_EBtGNM-5mYrnw

[2]瑞顺生物完成5900万元人民币A+轮融资，加速推进现货通用型DNT细胞系列药物开发. Retrieved Aug 17， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/qY4upmdzZnh1HVf8K8wWSg

[3]瑞创生物全球首个治疗r/r AML的现货通用型DNT细胞药“RC1012注射液”获批临床！Retrieved Aug 4， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/PcQ2D3ncNdZbFr85RKv4Tw

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