FDA批准首个阿尔兹海默症新药

来源｜看医界据公开报道整理

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当地时间6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了渤健(Biogen)和卫材共同开发的阿尔茨海默氏症治疗药物aducanumab。消息称，这是自2003年以来，FDA批准的首个阿尔兹海默症新药，也是首个能阻止疾病进展的药物。

渤健官网截图

据八点健闻报道，这一新药获得FDA的有条件批准有里程碑上的意义，但也是FDA史上最具争议的决定之一。科学界对于新药Aduhelm的争议主要集中在三点，一是渤健临床试验数据的不连续性和不充分性；二是渤健后期与FDA展开的密切合作，让人质疑其结果的公平性；三是新药的潜在副作用令医生们担忧。

梅奥诊所(Mayo Clinic)的阿尔茨海默病专家Ronald Petersen表示，这对阿尔茨海默症患者来说是个好消息，但他也指出，Aducanumab只能减缓发病过程，并不能彻底治愈阿尔茨海默症。

渤健宣布该药物的标价为每年56000美元。据了解，获批消息传出后，渤健股价一度暴涨近60%，触发两次熔断，渤健最终收涨38.34%，市值增加了160亿美元，而另一阿尔兹海默症研发药企礼来收涨10.15%。

据悉，阿尔兹海默症新药研发难度之高，曾让跨国药企多次折戟。医药媒体圈中广为人知的一起是2016年，礼来一款广受瞩目的阿兹海默病新药在临床试验中功亏一篑，上十亿美金研发费打水漂，股价大跌，引起了业内热议。

不过，一时的受挫并没有撼动礼来研发阿尔兹海默症的决心，2017年的BIO大会上，礼来重申将继续开发阿兹海默病的有效新疗法。此后，业界有详细分析表明，礼来有5款针对阿兹海默病的新疗法处于研发之中，管线堪称丰富。

统计显示，全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年预计将达到1.5亿左右。其中，我国阿尔茨海默病患者人数最多，约1000万人。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

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